零售药店GSP认证全套资料下载_0.doc

药品零售企业GSP认证申请材料目录 1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后) 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 GSP认证申报资料初审表 申请认证企业 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 合肥XX大药房GSP自查报告 一、药店简介： 合肥XX大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。经营地址为合肥市北京华联元一店 2010年4月药房成立了以企业负责人XXX为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员XXX，验收员XX，养护员XX。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。 2．人员与培训 药房现有员工5人，其中质量管理员XXX同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。 3．设施设备 药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。 4．药品购进管理 药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进 药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。 5．药品检查验收 根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。 6．药品养护、陈列储存 为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。 7．存在的问题与不足 通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。 以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。 合肥XX大药房 2010年6月25日 合 肥 X X 大 药 房 《质量管理制度》执行情况考核档案 1、制度考核计划 2、制度考核表 3、奖惩情况 4、问题改进与措施跟踪 质量管理制度执行情况检查考核计划 一、主题：桐君阁大药房黔江区下坝药店 年质量管理制度执行情况检查考 核。 二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性。 三、依据：《桐君阁大药房黔江区下坝药店质量管理文件汇编》及《药品经营质 量管理规范》。 四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、营业员。 五、检查方法：由检查人员对照《质量管理制度执行情况考核表》逐条互相检查 并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查。 六、检查时间： 年 月 日至 年 月 日。 七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记 录存在的问题．检查结束三日 月 日 药房负责人质量责任制度执行考核表 年 月 日 质理管理员质量责任制度执行考核表 年 月 日 驻店药师质量责任制度执行考核表 年 月 日 营业员质量责任制度执行考核表 年 月 日 药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表 年 月 日 首营企业和首营品种审核制度执行考核表 年 月 日 药品销售及调配处方管理制度执行考核表 年 月 日 药品拆零管