TOSOH公司液相色谱柱对应2010版中国药典(三部)的 应用110727.pdf

TOSOH公司液相色谱分析柱（分子尺寸排阻模式）在2010版中国药典（三部）中的应用 序号 药品中文名称 药品英文名称 药品类别 测试项目 色谱柱要求 TOSOH公司的对应色谱柱 药典推荐的流动相条件 检测器 要求 药典位置 CHO细胞表 亲水树脂体积排阻色 Recombinant 达的乙型肝 谱柱，排阻分子量低 重组乙型肝炎疫 Hepatitis B 0.05mol/L磷酸盐缓冲溶液， 1 预防类 炎病毒表面 于1000KD，孔径 TSKgel G5000PW(7.5*300) UV280nm HBsAg不低于95.0% 三部130 苗（CHO细胞） Vaccine ( CHO Cell pH6.8 抗原 100nm,粒度17um，直 ) （HBsAg) 径7.5mm ，长度30cm Recombinant CHO细胞表 亲水甲基丙烯酸树脂 Hepatitis B 达的乙型肝 含0.05%叠氮化钠的 重组乙型肝炎疫 体积排阻色谱柱，排 2 Vaccine ( 预防类 炎病毒表面 TSKgel G5000PW(7.5*300) 1mM/LPBS(pH7.0);上样量 UV280nm HBsAg不低于99.0% 三部133 苗（汉逊酵母） 阻极限10 000KD，孔 Hansenula 抗原 10uL 径100nm,粒度17um polymor pha) （HBsAg) 流速0.6mL/min ，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，人免