GMP药品生产质量管理规范专家修订稿.doc

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月 目 录 GMP正文 4 第一章 总则 4 第二章 质量管理 4 第一节 基本要求 4 第二节 质量保证 5 第三节 GMP 5 第四节 质量控制 6 第五节 质量风险管理 7 第三章 机构与人员 7 第一节 基本要求 7 第二节 关键人员 8 第三节 培训 10 第四节 人员卫生 10 第四章 厂房与设施 11 第一节 基本要求 11 第二节 生产区 12 第三节 仓储区 13 第四节 质量控制区 14 第五节 辅助区 14 第五章 设备 14 第一节 基本要求 14 第二节 设备的设计和安装 15 第三节 设备的维护和维修 15 第四节 设备的使用、清洁及状态标识 15 第五节 校准 16 第六节 制药用水 16 第六章 物料与产品 17 第一节 基本要求 17 第二节 原辅料 18 第三节 中间产品与待包装产品 19 第四节 包装材料 19 第五节 成品 20 第六节 特殊管理的物料和产品 20 第七节 其它 20 第七章 确认与验证 21 第八章 文件管理 22 第一节 基本要求 22 第二节 质量标准 23 第三节 工艺规程 24 第四节 批生产记录 25 第五节 批包装记录 26 第六节 操作规程和记录 27 第九章 生产管理 28 第一节 基本要求 28 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 29 第三节 生产操作 30 第四节 包装操作 31 第十章 质量控制与质量保证 32 第一节 质量控制实验室管理规范 32 第二节 物料和产品放行 36 第三节 持续稳定性考察计划 37 第四节 变更控制 38 第五节 偏差处理 38 第六节 纠正和预防措施(CAPA) 39 第七节 供应商的审计和批准 39 第八节 产品质量回顾分析 41 第九节 投诉 41 第十一章 委托生产与委托检验 42 第一节 基本要求 42 第二节 委托方 42 第三节 受托方 43 第四节 合同 43 第十二章 药品发放与召回 43 第一节 基本要求 43 第二节 药品发放 44 第三节 药品召回 44 第十三章 药品不良反应 44 第十四章 自检 45 第一节 基本要求 45 第二节 自检 45 第十五章 术语 45 附录1：无菌药品 50 第一章 范围 50 第二章 原则 50 第三章 洁净度级别 50 第四章 隔离操作技术 53 第五章 吹灌封技术 54 第六章 人员 54 第七章 厂房 55 第八章 设备 56 第九章 卫生 57 第十章 生产管理 57 第十一章 灭菌 58 第十二章 最终灭菌 59 热力灭菌 59 湿热灭菌 59 干热灭菌 60 辐射灭菌 60 环氧乙烷灭菌 60 第十三章 非最终灭菌产品的过滤 61 第十四章 无菌药品的最终处理 61 第十五章 质量控制 62 附录2：原料药 63 第一章 范围 63 第二章 厂房与设施 63 第三章 设备 63 第四章 验证 64 第五章 文件 65 第六章 物料 66 第七章 生产管理 67 第八章 不合格中间产品或原料药 69 第九章 质量管理 70 第十章 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 71 第十一章 术语 72 附录3：生物制品 74 第一章 范围 74 第二章 原则 74 第三章 人员 74 第四章厂房与设备 75 第五章 动物房及相关事项 77 第六章 生产管理 77 第七章 质量管理 79 第八章 术语 79 附录4：血液制品 80 第一章 范围 80 第二章 原则 80 第三章 人员 80 第四章 厂房与设备 81 第五章 原料血浆 81 第六章 生产和质量控制 83 第七章 留样 83 第八章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 84 第九章 术语 84 附录5：中药制剂 85 第一章 范围 85 第二章 原则 85 第三章 机构与人员 85 第四章 厂房设施 86 第五章 物料 86 第六章 文件管理 87 第七章 生产管理 87 第八章 质量管理 88 第九章 委托生产 89 第十章 术语 89 附件2： 90 《药品生产质量管理规范》(GMP)专家修订稿说明 90  药品生产质量管理规范 (专家修订稿) GMP正文 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确 保持续