从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析.pdfVIP

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2017-10-18 发布于河北
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从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析.pdf

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虫笪主亘匮笙盒盘查!Q塑至!!旦箜!!鲞箜!!塑￡!塑丛：盟!!!坐蛙!!Q塑：!!!：垫!型!：!! ·1035· ·新药研发· 从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析唐健元黄芳华朱飞鹏张磊市，引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析，笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法，希望对促进我国新药研发有一定参考。关键词美国食品药品监督管理局；新药申请；数据管理；生物统计分析 ConsiderationaboutData andBiostatisticsfromAFDA’8Botanical Management Analysis DrugApproval TANG alCenter Foodand Case Jian·yuan，HUANGFang-hua，ZHUFei—peng，et forDrugEvaluation，StateDrug Administration，Beijing(100038) ABSTRACTFDA thefirstbotanicalof on new 31“Oct2006．The appmved drugnon-simplexingredient tradenameis succeededin intothemarketinU，S．whichat- Veregen15％Ointment．Veregen drug’S coming 7 countries aRentionwheretraditionalhave the tractsother and herbs been used．From regions always viewpoints ofdata andbiostatistics authorswillthinkanddiscussthiscase to management method，the well，andhopepro— motedomesticnew druginvestigation． KEYWORDS Foodand FDA(U．S Administration)；NDA(New Drug DrugApplication)；datamanage— ment；biostatisticalanalysis Veregen是一种从绿茶中提取的以茶多酚为主的植物制因此申请人在此框架下开展临床研究和统计分析。例如I期剂。主要用于18岁以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周进行有多个人体安会性和耐受性试验以及人体生物利用度试 and 疣患者的局部治疗，作为美国食品药品I监督管理局(Food 验，Ⅱ期进行有不同剂量、不同剂型和不同疾病人群的探索性 Administration，FDA．U．S．)批准上市的首个植物药¨J，在试验，Ⅲ期确证性试验采用两个相同设计的临床试验予以相互 Drug 验证等(见表1)。由于FDA在对临床研究和数据分析方面并全球制