医疗机构配制制剂品种审批.docVIP

医疗机构配制制剂品种审批 事项名称：医疗机构配制制剂品种审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）《》（国家食品药品监督管理总局令第号）时限条件　 医疗机构制剂临床研究 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 、申请事项依法需要经过行政许可； 、申请事项依法属于本行政机关职权范围。审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 《医疗机构制剂临床研究批件》医疗机构制剂 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 、申请表填写