阿司匹林泡腾片处方设计.pptVIP

酸源与碳源的选择 柠檬酸 ：易溶于水，口感好，酸度好 酒石酸 ：吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 碳酸氢钠：安全易得，且较纯净 ，价格合理 填充剂 玉米淀粉：无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀 粘合剂 聚维酮：聚维酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性 目录 1.泡腾片的基本信息 2.阿司匹林泡腾片的基本信息 3.阿司匹林泡腾片的处方 4.阿司匹林泡腾片的辅料选择 5.三国药典中的对比 6.鉴别与测定 7.制备工艺 泡腾片 泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。 泡腾崩解剂 是专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。 阿司匹林泡腾片的基本信息 【药品名称】 　　 通用名：阿司匹林泡腾片 英文名：AspirinEffervescentTablets 汉语拼音：AsipilinPaotengPian 主要成份为：阿司匹林。 化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：C9H8O4 分子量：180.16 【性状】 本品为白色片。 【规格】(1)0.1g （2）0.5g】 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【包装】 复合铝箔，每板2片，每盒5板。 【有效期】 24个月。 规格：100mg 阿司匹林 （20%） 主药 100mg 碳酸氢钠（35%） 碳源 175mg 柠檬酸（17.5%） 酸源 87.5mg 酒石酸（17.5%） 酸源 87.5mg 胶体二氧化硅（1%） 悬混剂 5mg 桔子香精（1%） 矫味剂 5mg 玉米淀粉（4%） 填充剂 20mg 聚维酮（4%） 粘合剂 20mg 1000片 片重:500mg 泡腾崩解剂 以柠檬酸酒石酸（1：1）为酸源，碳酸氢钠为碳源，采用正交试验选出最佳配比：酸源含量为20% 、碳源15% , 泡腾剧烈, 溶解时间最短。 悬混剂 二氧化硅：无定型粉末，无味、不溶于水或酸，成化学惰性.用途：抗结剂；悬混剂；消泡剂；载体；增稠剂；麦精饮料、果酒、酱油、醋、清凉饮料等助滤剂；澄清剂；香精香料吸附干燥剂。 药典中的阿司匹林泡腾片 1、中国药典 2010版 2、美国药典第24版本 3、英国药典2005版 项目名称 中国药典 2010年版 美国药典 第24版 英国药典 2005年版 性状 白色片 含阿司匹林与有 机酸、碱金属二 氧化碳或碳酸盐 的泡腾剂混合物 　 鉴别 （1）化学反应： 三氯化铁，紫堇 色。 （2）高效液相色 谱：应与对照品主 峰的保留时间一致 (1)化学反应:三氯 化铁试液,紫红色 (2)化学反应:氢氧 化钙试液,白色沉淀 (1)物理特征:热水, 澄清溶液 (2)化学反应:三氯 化铁试液,紫红色 崩解时限 5分钟内 17.5±2.5℃水:5分 钟内 15～25℃水:5分钟 内 重量差异（剂量均一性） 应符合规定 应符合规定 应符合规定 酸中和力 　 每片不得少于5.0mEq 　 游离水杨酸 不得过阿司匹林 标示量的3.0%（高 效液相色谱法） 不得过8.0% 不得过3.0%(目视比 色法) 含量测定 含阿司匹林应为标 示量的90.0%～ 110.0%(高效液相色 谱法) 含阿司匹林应为标示 量的90.0%～110.