第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发零售连锁企业.docVIP

第二类精神药品定点批发企业批准程序 事项名称：第二类精神药品定点批发企业批准法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条、第二十四条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起个工作日（不含在省局网站发布审查公告、送达时间）本省行政区域内药品经营企业从事第二类精神药品 申请人需提交以下申请材料： 一、申请与受理标准： 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 二、现场检查、审核 标准： 1、《药品经营质量管理规范认证证书》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全，符合法定形式2、符合省局制定的第二类精神药品合理布局、总量控制原则及择优确定原则；3、提交的证明材料能够证明该企业； 4、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件； 、企业工作人员符合有关要求，并掌握第二类精神药品的管理法规和专业知识； 7、； 、具备第二类精神药品经营安全的管理制度；?、现场考核符合要求（材料符合要求的，日内组织）。 岗位责任人：审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核，组织现场考核。 2、申请材料及现场考核符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：组织个工作日个工作，审核个工作日三、复审标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。 岗位责任人：岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，将申请材料和复审意见转审定。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料和复审人员意见一并转审定。 时限：个工作日 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 时限：2个工作日 、在省局网站公示，制作行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、对准予许可的，在签署意见，在省局网站发布审查公告；审查公告无异议的，制作《江西省第二类精神药品定点审批件》《》并在省局网站发布许可公告；5、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6、留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心人员 岗位职责及权限： 1、药品安监处移交省局行政受理与投诉举报中心人员，双方签字确认；省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作《江西省第二类精神药品定点审批件》或《不予行政许可决定书》一式份药化生产处）,加省局印章并在省局网站发布许可公告。2、药化生产处时限: 个工作日（不含在省局网站发布审查公告时间）、送达 标准：1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《江西省第二类精神药品定点审批件》或《不予行政许可决定书》；2、及时告知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《江西省第二类精神药品定点审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；、在送达后日内移交药化生产处立卷归档。时限：7个工作日（不计入审批时限）《》第二类精神药品定点经营《江西省第二类精神药品定点审批件》行政受理与投诉举报中心第二类精神药品《》第二类精神药品行政受理与投诉举报中心《江西省第二类精神药品定点审批件》第二类精神药品《》 2