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产 品 安 全 认 证 规 则
CQC11‐481211‐2009
医用超声波诊断设备和医用超声波治疗设备
安全认证规则
Safety Certification Rules for
Ultrasonic Diagnostic Equipment and Ultrasonic Therapy Equipment
2009 年 9 月 1 日发布 2009 年 9 月 15 日实施
中国质量认证中心
前 言
本规则由中国质量认证中心制定、发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量
认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。
本规则代替 CQC/RY024-2002，主要变化如下：
1、修改实施规则名称；
2 、GB9706.1, GB9706.7, GB9706.9 标准换版；
3、认证依据标准中删除 GB/T 16846 ；
4 、根据新版 GB9706.7 的适用范围，调整医用超声波治疗设备的单元覆盖范围，将超声牙科除垢设备、
超声波体外碎石装置、高强度超声聚焦肿瘤治疗设备从单元划分表中删除；
5、调整证书有效期为4 年；
6、增加对安全关键件要求的注释。
制定单位：中国质量认证中心
参与起草单位：国家武汉医用超声波仪器监督检测中心
主要起草人： 祁俐娜 陈昕 边婧 胡雪松
CQC11-481211-2009
医用超声波诊断设备和医用超声波治疗设备
1．适用范围
本规则适用于医用超声诊断设备、医用超声治疗设备的安全认证。
医用超声诊断设备指：产生并将超声作用于患者进行诊断或监护或利用超声对人体组织成像并与治疗
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