医疗器械监督管理条例(2017年新修订)学习幻灯片.ppt

医疗器械监督管理条例（2014年新修订）学习;目录;一、医疗器械简介;;;;;医疗器械行业发展情况;我国医疗器械有较广阔成长空间。 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。 我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。; 2004年;;2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。 而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。;;二、修订背景;新旧条例对比;;;;;;三、条例学习;;;医疗器械标准 医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。 医疗器械行业标准：由国家食药总局制定。 医疗??械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。代号为“YZB/国（赣、赣宜）” 强制性国家标准和推荐性国家标准。代号分别为“GB”和“GB/T” 医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。代号分别为“YY ”和“YY /T” 强制性标准是必须执行；推荐性标准是参考执行。;一次性使用的医疗器械实施重点监督管理 现行一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器 均为三类产品;第二章　医疗器械产品注册与备案;备案。备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。 行政许可是事前监督。;;;国家食品药品监管总局;;;非实质性变化的备案一般是指登记事项。包括：申请人名称、申请人注册地址、生产地址（文字性改变）、代理人名称、代理人注册地址发生变化等。 延续注册（与行政许可法第50条相符）医疗器械注册证有效期为5年。逾期未作决定的，视为准予延续。延续注册的，原注册编号不变。产品管理类别调整的，应核发新注册号。;;;;;医疗器械临床试验;医疗器械临床试验质量管理规范（新增）是指对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，其目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。（旧条例是由省级部门认定）;第三章　医疗器械生产;;医疗器械生产许可： 一类：设区市级食品药品监管局备案，不设期限； 二、三类：省级食品药品监管局许可，有效期5年，期满可依法延续。 程序：可先有注册证，再办生产许可；没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。;;　　第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。;医疗器械生产质量管理规范（新增）是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。 包括所有一、二、三类医疗器械生产企业。 体系自查上报制度。 实施“宽进严管”。;;通用名称、命名规则（新增） 医疗器械存在“一械多名”等问题，致使分类难度较大，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题。;;第四章　医疗器械经营与使用;根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。 一类：不需经营许可和备案； 二类：设区市级局备案，不设期限； 三类：设区市级局许可，效期5年，期满可依法延续。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。;;;;进货查验记录制度。经营和使用单位，查验供货者的资质和合格证明文件； 销售记录制度。二、三类批发、三类零售； 运输贮存要求。经营和使用单