对化妆品标识及要求.pptVIP

实例二：欣弗事件 齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。 事件流程 7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区，不良反应病例增至81例; 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 OTC? OTC（Over The Counter） 在医药行业中特指非处方药。OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。 （三）医疗机构药品（剂）管理 药品购进必须建立并执行进货检查验收制度； 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、防潮、防虫等条件和设施。 2、医疗机构药剂管理 医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》； 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 安徽阜阳制造贩卖假药案 阜阳假药案件可以说“史无前例”，造假品种达３０多个，上海、浙江、天津、山东等国内近２０家知名企业及国外数家企业深受其害，尤其是全国畅销品牌如２１金维他、前列康等，成了造假者的主要仿冒对象。就假冒产品剂型而言，有片剂，有胶囊，也有粉针；从药品分类来讲，有ＯＴＣ品种，也有处方药。更有甚者，急救药品也在造假之列。从造假的“形态”来分析，主要体现在原料造假、伪造包装，有的是利用国产原料伪造国外产品，有的是以次充好仿造国内知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为零。 （三）对化妆品卫生质量的要求 化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅，砷，甲醇等都有严格的限量。 （四）对化妆品标识的要求 化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签应用中文注明产品名称、生产企业、产地，包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。 拓展内容 根据《化妆品标签标识管理规范》草案，近百个词汇都属于禁用词，其中包括：特效、高效、全效、控油等虚假夸大用语和除螨、改善内分泌、抗皱等明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的词语将不得出现在化妆品标签上。 当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30＋，而不能标识实测值。 四、法律责任 （一）行政责任 （二）民事责任 违反《化妆品卫生监督条例》，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负赔偿责任。 （三）刑事责任 《化妆品卫生监督条例》规定，凡化妆品生产、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 《刑法》第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定进行处罚。 * * 第四章 健康相关产品的法律制度 内容： 一、相关概念 二、药品管理的法律规定 三、化妆品管理的法律规定 一、相关概念 1、健康相关产品 凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它的范围非常广泛。 2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生