靶向肿瘤药--埃克替尼PPT.ppt

过渡页 目录页 过渡页 内容页1 内容页2 结束页 埃克替尼 出生由来 本事有多大 市场价值 埃克替尼 出生由来 本事有多大 市场价值 出生由来 浙江贝达药业有限公司成立于2003年1月，是一家由海归团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业。 2011年，国家一类新药盐酸埃克替尼（凯美纳）获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，并于7月份正式上市销售，上市8个月销售收入即突破1亿元人民币。  出生由来 在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳的疗效得到证实，终获成功。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。 （ Conmana Con---肺部，Manna---圣经中的意思是上帝赐予的食物。王博士将埃克替尼取名为Conmana，寓意该药为上帝赐予治疗人类肺部疾患的药物） 埃克替尼 出生由来 本事有多大 市场价值 本事有多大 临床前研究显示，埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在对85种激酶的筛查中，埃克替尼可强有力地选择性抑制EGFR及其3个突变体，但对剩余81种激酶均无明显的抑制作用。 近期的两项Ⅰ/Ⅱa期临床试验对于埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性进行了研究。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。 本事有多大 。 本事有多大 。 本事有多大 。 本事有多大 。 本事有多大 2008年1月25日，埃克替尼在北京协和医院完成临床I期试验，并上报SFDA申请临床II/III期试验批文。为了将临床试验做扎实，贝达药业当时决定采用已上市的激酶抑制剂——阿斯利康的易瑞沙做1:1随机双盲对照试验。当时的贝达或许并未意识到，这一试验方案日后将被总结为:“全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册III期临床试验”。这样的方案设计使得试验结果更加有说服力，但无疑将带来巨大的经济压力。因为，当时易瑞沙在国内售价550元/天用药，一个病人4-5个月的疗程，整个III期临床试验做下来，光买对照药的花费就在2500万左右。而当时正值经济危机，贝达的天使投资人资金链也很紧张，即便如此，王博士还是与投资方讨论了一个晚上，最后说服投资人采纳了与易瑞沙做1:1对比的试验方案。2009年1月，埃克替尼的III期临床试验正式启动。当时几乎全国最好的肿瘤医院都参与了这一试验，贝达药业聘请了国内知名的临床CRO公司负责III期临床试验，自己也成立了医学部全程参与。甚至为了确保试验质量，王博士和当时公司的另一位高管亲自当起了CRA，亲自负责全国十几家医院的临床督查。2010年4月，盐酸埃克替尼III期临床试验顺利完成。最后采取的是对27家参与试验医院的数据进行现场统计并统一评判，这就保证了数据评判标准的一致性。2010年5月，进行试验结果揭盲，这是一个激动人心又非常紧张的时刻，一旦结果不理想不仅意味着十年的研究心血付诸东流，也意味着投资人巨大的投资打水漂。所幸，试验结果非常理想。 本事有多大 2010年9月17日，在2010CSCO年会上报告了三期临床试验。全国有27家知名肿瘤医院参与研究，采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计，以吉非替尼作为对照药，头对头地研究观察经过化疗失败晚期肺癌病人的疗效和安全性。研究共计划入组400例，最终入组399例，其中研究组200例，对照组199例。 研究表明，盐酸埃克替尼在疗效方面，不逊于吉非替尼，埃克替尼组的无疾病进展期中位数为137天，吉非替尼组的102天；疾病进展时间中位数，埃克替尼组的154天，吉非替尼组的109天。 在安全性方面，埃克替尼的不良反应发生率为60.5%，吉非替尼为70.4%，两组皮疹发生率分别为40.0%和49.2%、腹泻发生率分别是18.5%和27.6%。 初步的研究提示，埃克替尼的疗效、毒性与吉非替尼相似，且毒性方面可能更优，但给药方面则需每日多次口服。 埃克替尼 出生由来 本事有多大 市场价值 本事有多大 目前，凯美瑞已基本完成了市场布局。贝达的销售团队1/3来自阿斯利康，2/3来自罗氏，这些销售人员都具有丰富的抗肿瘤药销售经验，他们从国内临床医生那里得到对凯美纳的高度评价，他们加盟贝达药业完全是出自于对凯美纳的信心。 适应症 晚期非小细胞肺癌二线治疗。 用法用量 125mg/次，3次/日。125mg/片 ---一片100元 ?不良反应 皮疹、腹泻、ALT和（或）AST升高、恶心。 规格 125mg/片 每盒