VTS-验证服务URS.docVIP

XXXX有限公司 User’s Request Specification 用户需求 系统验证服务 Review and Approval 审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 QA Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人 质量负责人 版本 颁布日期 颁布原因 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 项目概述 3 4. 验证标准 3 5. 术语 3 6. 用户要求 4 6.1 总体要求 4 6.2 具体工作范围 5 6.3 对验证公司的要求 6 6.4 报价要求 7 7. 附件 9 7.1 典型工艺流程图 9 7.2 设备/设施一览表 10 7.3 系统/设备汇总表 11 目的 为了将XXX新型XXX项目建设成为具有国内领先、国际一流水平的项目，计划面向国外、内，选择在验证管理及质量管理体系建设方面的专家顾问团队，为公司提供系统的验证服务。本文件的目的是定义XXX项目对验证服务公司的具体要求，验证服务公司应当根据本要求提供详细的服务方案。 范围 此次验证服务的范围包括XXX项目的XXX车间，以及质检、仓储和动力等系统。 项目概述 XXX新建XXX项目建设地点为XXX技术开发区，位于XXX，占地面积XXX亩项目计划建设期为XXXX。 验证标准 验证服务必须符合SFDA新发布的GMP讨论稿，以及EMEA和WHO的现行版GMP的要求。验证中采用的法规依据及接受标准应为来自于美国FDA、欧盟EMEA、WHO、PIC/S、ISO、ISPE等法规机构颁布的标准、方法或者推荐的实施方案。 术语 缩写 定义 SIA System Impact Assessment 系统影响因素分析 CCA Criticality Component Assessment 关键组件分析 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FS Functional Specifications 功能详述 DS Design Specification 设计详述 DQ Design Qualification 设计确认 FAT Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 CV Cleaning Validation 清洁验证 用户要求 总体要求 序号 要求 必需或期望 验证服务公司所有开展的工作应确保满足最新的SFDA发布的GMP（2009年12月讨论稿）、EMEA和WHO现行版的GMP的要求，实施过程参考ISPE Baseline 《Commissioning Qualification》的有关要求，电子及自动化系统的验证应参考GAMP5的要求，工程类的设备调试及验证应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有关要求。 必需 * 此项目时间要求非常紧张，服务团队应能够配备足够的人员，允许进行必要的加班。计划在2010年的X月份开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作，X月份之后开始进行大量的验证实施工作，验证的终止日期以全部验证工作完成为标准。投标总报价中已经包含了必须的加班费用（包括工作日加班和节假日加班），团队成员加班与否根据工作需要确定，由乙方自行支付。 必需 * 验证公司应当严格保守所有涉及到甲方的机密。 必需 * 验证公司提供的所有模版及方案的语言形式均为中英文对照。 必需 验证公司提供的任何方案、标准及文件均应得到甲方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、甲方其他相关利益人、甲方聘请的技术顾问的认可或批准。 必需 验证公司应按照既定的时间要求提供达到甲方满意的验证方案及服务。 必需 所有的文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。 必需 具体工作范围 序号 要求 必需或期望 从GMP的要求和制药工艺要求的角度对设计进行欧盟、WHO及美国FDA GMP规范符合性的审核 主要系统的评估：生产设备、厂房和公用系统 人流和物流的评估 车间平面布置的评估 HVAC设计标准的评估 必需 对项目验证工作甲方所需资源（人员、设备、时间等）提出要求，并制定实施计划。 必需 根据项目的整体