014.压缩空气系统验证报告书.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 压缩空气系统验证报告 编号 QY·TS·00·014-00 页 数 共 6 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1、概述 根据药品生产质量管理规范的要求，依照小容量注射剂、大容量注射剂压缩空气系统验证方案之各项规程，分别对空气压缩系统实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所涉及空气压缩系统的设备安装和性能运行中能够达到预期目的和效果。 2.验证目的： 压缩空气系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明所生产的压缩空气符合生产工艺要求及使用的压缩空气系统设备性能的可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于压缩空气系统设备的验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件及资料 资料名称 存放地点 数量 检查结果 压缩空气系统管路分布图 设备使用说明书 仪表检定合格证书 压缩空气机使用标准操作规程（草案） 压缩空气机维修保养规程（草案） 冷冻干燥机使用标准操作规程（草案） 冷冻干燥机维修保养规程（草案） 压力容器证 设备出厂合格证 设备备件清单 检查人 复核人 日期 5.1.2压缩空气系统设备安装确认的主要内容 5.1.2.1公用介质安装连接 项 目 标准要求 检查结果 电 源 三相四线,380V,30A 接地保护牢固可靠 润 滑 油 润滑良好,无漏油 整机安装机 后侧离墙距离≥1.2m 两侧离墙距离≥1.5 m 5.1.2.2设备材质的确认 项 目 设计要求 检查结果 贮气罐 材质：碳钢 滤芯 材质：聚四氟乙烯 出气接口 材质：镀锌管 外围罩壳 平整光滑 输送管道 304、熔式氩弧焊焊接 输送系统阀门 不锈钢阀门 检查人 复核人 日期 5.1.2.3．对安装后的管道进行试压记录 编号 管道材质 管道直径 管道长度 工作压力（MPa） 试验压力（MPa） 试验方法 持续时间 压降 结论 检查人 复核人 日期 5.1.2.4仪器、仪表的校验进行确认记录 仪表名称 型号规格 数量 校验情况 压力表1 压力表2 压力表3 压力表4 温度控制仪1 温度控制仪2 温度控制仪3 安全阀1 安全阀2 安全阀3 微型压差计 10 检查人 复核人 日期 5.1.3安装确认评价与结论 评价人： 日期： 5.2.运行确认 5.2.1运行确认记录 序号 项目 实验方法 合格标准 实验结果 1 启动和停止 按标准操作规程进行启动和停止操作。 设备启动和停止正常、平稳。 1． 2． 3． 2 机构调整情况及仪器仪表工作情况 运行过程中进行各种调节操作。 压力调节等装置应调节明显且稳定，仪器仪表工作可靠、安全。 1． 2． 3． 3 运行试验 运行1小时，检查设备各部分运行情况。 设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形现象。 1． 2． 3． 4 自控系统 人为制造气压过高过低 气压高于高压设定值时应能自动停机，低于低压设定值时应能自动开机。 1． 2． 检查人 复核人 日期 5.2.2运行确认评价与结论 评价人： 日期： 5.3性能确认 5.3．1性能确认验证记录 序号 项 目 实验方法 合格标准 实验结果 1 产气量 检查并记录空压机产气量。 ≥1.7m3/h 1． 2． 3． 2 气压 检查并记录压缩空气压力。