14、生物安全柜风险评估报告书.docVIP

概述 质量部是本公司质量部QC室用于实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 范围 质量风险评估。 风险评估小组及职责 风险评估小组成员 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 质量部 QA主管 组员 工程部 经理 风险评估小组职责 部门 职责 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 描述 评分 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 2 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1 发生可能性（P） 可能性 描述 评分 极高 极易发生，如：每日发生或频繁的发生 4 高 偶尔发生，如：每周发生 3 中 很少发生，如：每月发生 2 低 发生可能性极低，如：仅发生过一次 1 可检测性(D): 可检测性 描述 评分 极低 无法检测到错误的机制。 4 低 通过周期性手动控制可检测到错误。 3 中 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 2 高 自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 1 风险水平（RPN）： 将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。风险水平 描述 RPN 高风险 水平 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 小于 8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 16 ≥ RPN ≥ 8 低风险 水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN ≤ 7 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 风险评估及风险等级表序号 风险项目 失败模式 影响的严重程度（S） 原因的可能性（P） 发现的可检测性（D） RPN 风险水平 可能的失败影响 S 可导致失败的可能的原因 P 现在的控制手段 D 1 文件 不规范、可操作性不强 导致实验失败，产品报废 3 操作规程不完善 1 1.按说明书制定SOP并对其培训和考核 2.对SOP做确认 1 3 低 2 人员 未经培训、培训不到位或疲劳 可能导致试验失败 3 导致错误操作 1 1.上岗前对相关岗位S0P及文件进行培训。 2.把岗位培训纳入部门，对员工进行考核 1 3 低 工作异常 不能正常工作或结果数据不准确 4 1.环境指标与公用介质 2．安装不正确 2 1.环境与公用介质确认 安装确认 2 16 中 5 照度 导致检验人员无法正常进行实验 4 设备照明实施异常 2 更换照明灯管 2 16 中 6 高效过滤器 过滤器堵塞、破损 洁净区内悬浮粒子、微生