04-101-g安全风险管理报告书.docVIP

疼痛治疗仪Pain Reliever（GENSUN-100） 安全风险管理报告 1. 前言 依据YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，本文是对疼痛治疗仪设备的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。 通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。 2. 目的 此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措施，并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对疼痛治疗仪仪的质量控制工作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。 3. 适用范围 风险管理中所针对的产品：GENSUN-100疼痛治疗仪，风险管理分类如下： 型号 基本频率 最大输出电流 配用电极 GENSUN-100 2Hz/100Hz 40mA*2路 皮肤电极 4. 参考资料 4.1 标准 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 YY/T0316-2003 医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用 YY0016-93 低频电子脉冲治疗仪 4.2 产品规范及开发文件 YZB/苏 疼痛治疗仪产品标准 疼痛治疗仪策划任务书 疼痛治疗仪输入信息清单及相关文件 疼痛治疗仪输出信息清单及相关文件 疼痛治疗仪评审记录 4.3 其他信息来源 其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等。 4.4 定义 4.4.1 低频脉冲 频率低于1KHz的矩形波。 4.4.2 电极片 与皮肤接触用于传导电流的贴片。 4.4.3 导线 连接电极片与机器的连接线。 4.5 缩写 ALARP 合理可行降低区 FMEA 失效模式和效应分析 FMECA 失效模式，效应和危害分析 FTA 故障树分析 RA 风险分析 5. 风险管理对象 5.1 概况 此风险管理的对象是GENSUN-100疼痛治疗仪。 5.2 分类及联用附件 5.2.1仪器分类 GENSUN-100疼痛治疗仪：用于镇痛治疗。 5.2.2 联用附件 导线； 电极片。 5.4 适用环境 适用于各种常规场合使用（0℃ - 45℃）。 5.5 风险评估相关数据资料 5.5.1 机器本身的危害来源 内部元件老化而造成性能下降，使机器处于故障状态； 生产调试检验、出厂检验未按产品标准的要求进行检测 5.5.2 生产调试过程中危害来源 5.5.2.1 触电 本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电； 5.5.2.2 机械损伤 在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。 5.5.3 储存运输过程中危害来源 5.5.3.1 承受超出规定的外力 机器在受到非常规的外力作用下（震动、挤压、碰撞、冲击），有可能造成如下伤害： 包装破损； 外形变形，表面污染、划伤，涂层剥离； 内部松动、脱落、断裂； 5.5.3.2 储存环境不当 仪器储存环境如果有强光、潮湿、有腐蚀性气体、粉尘等因素，有可能造成如下伤害： 仪器表面变色，标识模糊； 包装霉变； 外部金属件及内部元器件金属管脚锈蚀； 内部元件老化、失效； 内部元件之间、线路之间短路、断路； 电池失效、电池内部液体泄露； 5.5.4 产品使用过程中危害来源 如果使用者体内安装有心脏起搏器，在使用本仪器后，有可能会产生心率异常，甚至产生生命危险 产品在使用过程中如果违反设备操作规程，有可能造成如下伤害： 未根据实际的刺激位选择适当的输出模式和输出强度，使使用者感到不适； 未切断输出而取下电极片，使使用者感到微弱的触电感而产生不适； 6、风险管理过程的实施 6.1 第1步 产品用途和定性定量特征 6.1.1 整个寿命周期的风险管理 风险管理适用于产品的整个寿命周期，从产品策划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对顾客反馈信息作出系统评价。 6.1.2 风险管理组 本公司为了确保风险管理的严格执行，特成立风险管理小组，小组成员如表1： 表1 姓名 职位 风险管理中的责任范围 总经理 项目组长，对产品风险管理负责 管理者代表 从产品实现全过程估计可能产生的风险 医学顾问 从医学的角度估计损害的严重程度 生产部负责人 从技术的角度判定可能存在的制造缺陷 质管部负责人 从技术的角度估计发生故障的概率 6.1.3 第一步预期用途以及和安全性有关的特征判定 表2 序号 问题 特征判定