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潍坊市人民医院检验科 程序文件 批准令 文件编号： 版本/修订号：C/0 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 2页 编写人 审核人 批准人 生效日期 薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012年01月01日 ISO15189质量管理体系（第二册） 程 序 文 件 文件编号：WFRY-2-2012 第三版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制：薛 峰 贾玉平 审核：王育慧 批准：李世荣 生效日期：2012年1月1日 潍坊市人民医院检验科 批 准 令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 批准人签字： 批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任 批准日期：2012年1月1日 潍坊市人民医院检验科 程序文件 关于发布《程序文件》的声明 文件编号： 版本/修订号：C/0 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 编写人 审核人 批准人 生效日期 薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012年01月01日 关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 检验科主任： 2012年1月1日 潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录 文件编号： 版本/修订号：C/0 第 PAGE 9页共 NUMPAGES 9页 目 录 序号 主 题 内 容 代 号 页 号 批准令 2 关于发布《程序文件》的声明 3 目录 4 修订页 10 1 保护机密信息程序 WFRY-2-01 11 2 确保公正性程序 WFRY-2-02 13 3 监督管理程序 WFRY-2-03 15 4 文件控制程序 WFRY-2-04 17 5 合同评审程序 WFRY-2-05 21 6 新检验项目管理程序 WFRY-2-06 22 7 委托实验管理程序 WFRY-2-07 23 8 仪器设备采购控制程序 WFRY-2-08 26 9 检验试剂耗材控制程序 WFRY-2-09 28 10 医疗咨询服务管理程序 WFRY-2-10 30 11 投诉处理程序 WFRY-2-11 31 12 不符合检验工作控制程序 WFRY-2-12 33 13 纠正措施控制程序 WFRY-2-13 35 14 预防措施与改进控制程序 WFRY-2-14 37 15 记录管理程序 WFRY-2-15 39 16 内审管理程序 WFRY-2-16 42 17 管理评审程序 WFRY-2-17 44 18 检验工作管理程序 WFRY-2-18 47 19 人员培训及考核管理程序 WFRY-2-19 49 20 设施和环境管理程序 WFRY-2-20 52 21 仪器设备管理程序 WFRY-2-21 55 22 标准物质控制程序 WFRY-2-22 58 23 量值溯源管理程序 WFRY-2-23 60 24 检验方法确认程序 WFRY-2-24 62 25 数据控制程序 WFRY-2-25 64 26 允许偏离控制程序 WFRY-2-26 66 27 检验结果质量保证程序 WFRY-2-27 68 28 测量不确定度评定程序 WFRY-2-28 72 29 样品管理程序 WFRY-2-29 78 30 检验报告管理程序 WFRY-2-30 80 附录 记录表格 保密执行情况检查记录表 WFRY-2-01/01 82 公正性执行情况检查记录表 WFRY-2-02/01 83 质量监督记录表（1）-（3） WFRY-2-03/01 84 内部文件一览表 WFRY-2-04/01 87 文件发放与回收记录 WFRY-2-04/02 88 文件补发申请表 WFRY-2-04/03 89 文件修订/作废申请表 WFRY-2-04/04 90 修订页 WFRY-2-04/05 91 技术规范和标准目录 WFRY-2-04/06 92 文件和记录调阅记录表 WFRY-2-04/07 93 合同评审表 WFRY-2-05/01 94 合同修改单 WFRY-2-05/02 95 新增检验项目申请表 WFRY-2-06