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TF-700粉碎机组 验证报告 吉林济邦药业有限公司 验证文件题目 TF-700型粉碎机组验证报告 文件编号 YZ02B005-a 起草人 起草日期 年 月 日 验 证 报 告 会 签 项目负责人： 日期： 设备工程部部长： 日期： 生产部部长： 日期： 质管部部长： 日期： 总工程师： 日期： （批准人） 验证批准日期： 验证执行日期： 目 录 1.主题内容 2.验证目的及范围 3.验证方案实施情况 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4.验证结果评定与结论 1.主题内容： 我公司的TF-700型分粒式粉碎机组是由天津市中药机械厂生产和安装调试的，其产量为80-1500kg/h，出粉率≥95%。整套机组包括破碎机、储料仓、自动喂料器、粉碎机、旋风分离器及布袋、电控柜、操作台、管线及阀门。物料由破碎机破碎后，风送到储料仓，物料由喂料器自动可控地投入粉碎机内进行粉碎，风选器将不合格要求的粗颗粒风选后，自动回到粉碎室继续粉碎，合格的药粉风送到旋风分离器内，合格的药粉收入到布袋内。全过程自动完成。工人在控制台上控制，即可完成整个工序。该机组主要用于我公司中药原料药、中药浸膏等的粉碎加工。 2.验证目的及范围： 通过对TF-700型分粒式粉碎机组进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明机组能否达到设备性能指标和满足生产工艺要求及GMP要求。 3.验证方案实施情况 安装确认时间：2003.11.23~2003.11.25 运行确认时间：2003.12.13~2003.12.14 性能确认时间：2003.12.15~2003.12.18 3.1安装确认： 3.1.1目的：检查并确认该机组的安装是否符合GMP要求。 3.1.2内容： 3.1.2.1各种资料齐全。 3.1.2.2关键设备的各部件材质为不锈钢304，刀片、机膛为碳钢镀铬。 3.1.1.3机组外观无缺陷及损坏，位置符合机组平面布置图，安装空间便于操作和清洁。 3.1.1.4公共设施：供水、供电、进、排气设施与机组相匹配。 3.1.1.5机组各连接部位严密，位置符合要求。 3.1.1.6机组标准操作规程已编制。 3.1.2结论： 上述各项检查均符合GMP要求，通过安装确认。 3.1.3安装确认记录见表一。 3.2运行确认： 3.2.1目的：检查并确认机组的各项性能指标是否达到设计要求，能否满足生产工艺要求。 3.2.2内容：空载运行状态下，按已编制的标准操作规程进行操作。 3.2.2.1粉碎机、破碎机、喂料器、旋风分离器、风选器运转正常。 3.2.2.2粉碎刀、破碎刀的安装准确、牢固。 3.2.2.3电控柜、各电机接地良好，接地端子电阻不大于0.1Ω。 3.2.2.4控制系统操作正常，标准操作规程可行。 3.2.3结论： 已编制的标准操作规程有效、可行；设备的各项性能指标均达到设计要求。通过运行确认。 3.2.4运行确认结果见表二。 3.3性能确认： TF-700型分粒式粉碎机组负荷转噪声，粉碎机工作电流，额定工作电流70%，粉碎机机膛温度≤40℃，机组管线连接无喷漏粉现象，机组生产能力80-1500kg/h，机组粉细度100目，满足生产工艺要求。 4.验证结果评定与结论： 通过设备的验证TF-700型分粒式粉碎机达到了设计要求，符合生产工艺的需要，设备性能良好、稳定，符合GMP要求。 表一TF-700型分粒式粉碎机组安装确认记录 项 目 可接受标准 实际情况 结 论 资 料 齐全 关 键 设 备 材 质 扳筋部分 不锈钢304 刀片、机膛 碳钢镀铬 外观 无缺陷及损坏 位置 符合机组平面布置图 机 组 安装空间 便于操作和清洁 公 共 设 施 供电 满足机组用电要求 供水 满足生产工艺要求 进、排气 有良好的进、排气设施 房间温、湿度 温度：18—26℃ 相对湿度：45%-65% 连接部位 严密 电器接线 正确，符合安全用电要求 编制标准操作规程 已编写 设备档案 完整 总结： 记录人 日 期： 年 月 日 表二TF-700型分粒式粉碎机组运行确认记录 项 目 可接受标准 实际情况 结 论 标准操作规程的可行性 可行 粉碎机的运转情况 正常 破碎机运转 情况 正常 喂料器的运行情况 正常 旋风分离器的运行情况 正常