浅析洗瓶机设备要求.docVIP

二、洗瓶机及附属设施设备要求 要求设备满足以下要求（但不仅限于此）： 1生产能力 序号 要求 1 每条生产线涉及的设备：洗瓶机一台，隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。 2 在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时，青霉素车间：以7ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。 头孢车间：以10ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。 3 青霉素粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则 4 可连续运行时间： 大于20小时 5 适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 2工艺要求 序号 要求 1 产品合格率:西林瓶清洗完成后，破瓶率低于0.1％，质量合格率高于100%。 2 设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。a条件下，设备能正常稳定运行。 5 在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。 6 处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶 4 设备机械部分技术要求 序号 要求 1 设备主体机架采用304不锈钢材质，四周配带304不锈钢亚光护板。设备底座采用碳钢，表面采用喷塑或金属烤漆防锈处理。 2 透明防护罩：清洗工位及水箱部分采用透明防护罩遮盖，有效阻挡水汽外泄，且不影响观察，具有安全开关保护功能；防护罩应能耐受注射水清洗要求，不变形。 3 设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量，设备底部与地板间的距离应大于150mm。设备所有紧固件应为不锈钢材质。 4 传动系统： 1）设备传动系统位于设备下部，传动机构不应外露，以保证洁净要求，但需方便维护、检修。 2）洗瓶机机械部分、电气控制柜有效与水箱隔离密封，避免水汽侵蚀。 5 进出料导轨及拨轮组件：采用高分子聚甲醛材料制造，耐磨损。上料网带采用AISI304不锈钢材质制造。 6 与纯化水、注射水、洁净压缩空气直接接触的管路系统部件材料选用： 1）管道、管件均采用316L不锈钢材质，选用新莱或同等品牌的机械抛光卫生级管道、管件，表面粗糙度Ra≤0.6μm。如需使用软管，材质应为卫生级硅胶软管或其它被FDA或GMP认可的材料。 2）阀门为卫生级手动/气动隔膜阀，阀体采用316L不锈钢，膜片选用PTFE材质。应提供材质检验报告、材质证书、合格证等。 3）管路系统均采用无死角设计，采用卫生级卡箍连接或自动轨迹氩弧焊接，不得出现丝扣连接，密封垫片采用PTFE材质。部件便于拆装、清洗和灭菌，能够实现自排尽。所有自动轨迹焊接完成后，应进行100%内窥检测，并有记录便于查询。 4）所有与清洗介质（纯化水、注射水、压缩空气）接触管道均需经过酸洗、钝化和抛光处理。 7 瓶子输送应柔和，避免产生碎瓶，出瓶通过轨道与灭菌隧道相连接；出口设计合理，不得出现堵塞、倒瓶现象。 8 设备表面应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗或消毒，无锐角、划伤、毛剌。在洗瓶过程中如出现瓶子碎瓶现象，应方便碎玻璃的清理。 9 整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会对环境形成污染以及不对产品产生污染。 10 设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP要求。 11 所有结构与部件的内腔光滑，无死角，有利于清洗及消毒。 12 设备控制系统及手动阀门，集中安置，方便操作人员操作、维护。 13 机器的主要零件要有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。 4仪表及控制系统技术要求 序号 要求 1 具有压力、水温、水位等设定参数及超限自动停机、报警功能。如遇故障时（温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等）洗瓶机能自动停机并显示故障信息，提示故障原因和处理办法。 设备运行中的监控数据（注射水及洁净压缩空气压力、水温、水位、超声波工作状态等），且操作人员不能删除数据。故障报警可以被记录并查询且不能被修改或删除。 系统的设计应能防止断电情况下，程序和数据参数的丢失。 其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。 2 仪表要求： 设备上所有温度、压力检测元件、液位计均应选用合资品牌的优质产品，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后在1年。 供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。 3 隧道烘箱温度不到设定温度及；隧道烘箱进瓶口挤瓶或堵瓶，不能进料时，有指示洗瓶机停机明显指示灯。 5