产品质量回顾分析报告书(感冒清热颗粒)vol4.docVIP

2012年度产品质量回顾分析报告 感冒清热颗粒 回顾日期：2012年01月－2012年12月 产品编码：/ 起草： QA 签名 时间： 审核： 质量部经理 物控部经理 生产部经理 研发部经理 设备部经理 生产负责人 签名 时间： 批准： 验证委员会主任 签名 时间： 目录 1概要 3 2回顾期限 3 3制造情况 3 4产品描述 3 4.1产品工艺 3 4.2产品给药途径及功能主治 3 4.3关键参数 3 5物料质量回顾 3 5.1供应商回顾 3 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 4 5.3主要辅料购进情况回顾 4 5.4供应商的管理情况回顾 4 6工艺用水质量问题回顾 4 7产品质量标准情况 4 7.1产品质量标准 4 7.2质量指标统计及趋势分析 5 8生产工艺分析 8 8.1关键工艺参数控制情况 8 8.2中间体控制情况 8 8.3工艺变更情况 8 8.4物料平衡 8 8.5收率 8 8.6返工与再加工 8 8.7设备设施情况 8 9偏差回顾 8 10超常超限回顾 8 11产品稳定性考察 9 12拒绝批次 10 12.1拒绝的物料 10 12.2拒绝的成品及中间产品 10 13变更控制回顾： 10 14验证回顾 10 15环境监测情况回顾 11 16人员情况 11 17委托加工、委托检验情况回顾 11 18不良反应 11 19产品召回、退货 11 19.1产品召回 11 19.2退货 12 20投诉 12 21药品注册相关变更的申报、批准及退审 12 22结论 12 23建议 12 附录1 12 附录2 17 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 1概要 2013年01月对感冒清热颗粒产品进行产品质量回顾分析。本报告在回顾期限内抽取所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限 2012年01月01日－2012年12月31日 3制造情况 本回顾年度共放行感冒清热颗粒提取物12批，感冒清热颗粒成品28批，总产量为299453（盒），平均收率为106.95%(按放行产量统计)。 4产品描述 4.1产品工艺 提取工艺：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。滤液用外循环真空浓缩机组减压浓缩成相对密度为1.32～1.35（50℃）的清膏。 制剂工艺：取蔗糖粉4.5份、糊精0.5份及清膏1份，制成颗粒，干燥，用12目和50目整粒，加入上述挥发油，混匀，包装，检验，入库。 4.2产品给药途径及功能主治 给药途径：口服。 功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 4.3关键参数 滤液浓缩成相对密度1.32～1.35（50℃）的清膏，投入制剂生产。用12目和50目整粒。 5物料质量回顾 5.1供应商回顾 原辅料 供应商 荆芥穗 浙江康宁医药有限公司 薄荷 云南绿生药业有限公司、李金能 防风 沾益县益康中药饮片有限责任公司、毫州市金钟药业有限公司 柴胡 河北省安国市信誉药材有限公司 紫苏叶 沾益县益康中药饮片有限责任公司、亳州市金钟药业有限公司 葛根 亳州市金钟药业有限公司、沾益县益康中药饮片有限责任公司 桔梗 云南绿生药业有限公司、云南庆余药业有限公司 苦杏仁 沾益县益康中药饮片有限责任公司 白芷 浙江康宁医药有限公司、沾益县益康中药饮片有限责任公司、四川省乐山市健康药业有限公司、浙江珍诚医药股份有限公司 苦地丁 亳州市金钟药业有限公司、沾益县益康中药饮片有限责任公司 芦根 沾益县益康中药饮片有限责任公司 蔗糖 云南西双版纳英茂糖业有限公司、耿马南华糖业有限公司 糊精 曲阜市天利药用辅料经贸有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 / / / / 评价：本年度所有放行批次均符合标准要求，生产投料没有不符合事项反馈。 5.3主要辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 Total 合格率％ 蔗糖 收捡 / 1 / / / / / / / / / / 1 100 放行 / 1 / / / / / / / / / / 1 拒绝 / 0 / / / / / / / / / / 0 糊精 收捡 3 / / / / / / / / / / / 3 100 放行 3 / / / / / / / / / / / 3 拒绝 0 / / / / / / /