新复方大青叶片验证风险评估概念.docVIP

质量风险管理申请表 2013年5月20日 NO：QAC201306 项目名称 新复方大青叶片工艺验证的风险评估 申请部门 生产技术部 申请人/日期 王永胜/2013年5月20日 项目简述 对新复方大青叶片的工艺规程进行风险评估，找出潜在足以影响产品质量的风险，以便采取合理措施将潜在风险影响水平降低到最小程 度。 风险涉及的 其他部门 备注 审核人/日期 批准人/日期 新复方大青叶片工艺验证的风险评估 质量风险内容：新复方大青叶片的工艺验证 项目编号：QAC201306 风险评估参与人员：王修城、王永胜、奚道斌、吴效忠、王爱景、商明明、马朝霞。 质量风险评估报告人：王永胜 完成日期：2013.5.25 1、风险等级计算(RPN)： RPN = O x S x D O = 失败发生的频率（Frequency of occurrence） S = 失败的严重性 （Severity） D = 发现失败的概率（Probability of detection） 原则：三个数值各自独立发生。 O）： 发生频率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能发生 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生? 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 1.2严重性(S)： 产品质量方面的严重程度 评估值 zhizj值 对产品质量无大影响的 1 对技术结果有影响，但对产品质量无影响? 2 产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需 要更频繁的监控，增加检测等） 3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等） 4 可能会对客户造成伤害的重大缺陷 5 1.3可检测性(D)： 可检测性 评估值 高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决 1 一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现 2 低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的 3 很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷? 4 不可能：无法发现或通过常规检查难以发现? 5 2 、RPN值的评估 风险等级值是O、S和D相乘的结果，RPN值在1-125之间， 依据风险等级值将风险划分为低等风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险。具体如下： 1-16（低等风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高） 17-36（中等风险：须立即采用有效措施控制解决） 37-65（较高等风险：应立即采用有效措施控制解决，增加监控频次及力度） 66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产） 停止生产整顿 RPN=95 无有效措施控制，不得生产 RPN=65 有效措施控制解决，增加监控频次及力度 RPN=36 有效措施控制解决 RPN=16 控制措施防止风险升高 4、工艺验证过程中的风险分析及预防措施 风险项目 风险因素 风险分析 风险等级 风险后果 风险控制后风险分析 风险等级 O S D RPN O S D RPN 人员 车间操作人员操作程序 不规范 4 3 36 中等风险 未按规定的要求进行操作，导致验证失败或不能反应真实结果 验证前，对岗位操作人员进行相关培训，直至能独立操作方可上岗。 2 4 2 16 低风险 文件 文件本身制定的不完整或内容有，或者包含有让人误解的信息 2 2 16 低风险 对文件的误解使操作人员操作不当，达不到验证要求，影响工艺验证的结果。 制定清楚详细的标准操作文件，在验证的准备阶段，对所有的相关文件均需要进行核查，以确保文件的准确性可操作性。 1 1 4 低风险 设备 生产设备不匹配、或在安装部件过程中出现差错 16 低生产线上设备生产能力不匹配，造成产能不足或浪费。零部件不匹配影响设备的正常运行或对设备造成重大损害。 在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估。在关键零部件的安装过程中需两人进行确认。 1 1 4 低风险 空调系 统 车间洁净区内温湿度、尘埃粒子、沉降菌、房间之间压差不符合要求 2 3 低风险 洁净区环境不合格，影响验证活动的正常进行及验证结果。 工艺验证前，，方能进行工艺验证，且 1 3 2 6 低风险 纯化水系统 纯化水不符合质量标准 3 3 27 中等风险 影响验证活动的正常进行及验证结果，影响产品质量