新版GMP非最终灭菌车间厂房及URS.docVIP

1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。 2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施 3.责任者：厂、质保科。 4.需求：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。 4.1概述 抗癌药车间 4.2公用工程： 4..1洁净区域分配表： 制剂生产区 D级 √ C级 √ B级 √ B+A级 √ 洁净级别 A级 B级 C级 D级 温度（℃） 相对湿度（%） 4565 4.2.3压差需求 位置 微压差 洁净区与非洁净区 0Pa 不同洁净等级洁净区 10Pa 同洁净级别不同房间 5Pa（以具体要求为准） 4.2.4风速风量与换气次数 洁净级别 A级 B级 C级 D级 风速风量与换气次数 风速0.36~0.54m/s 换气次数≥60次h 换气次数≥25次h 换气次数≥20次h 流型 单向流 非单向流 非单向流 非单向流 备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。 4.2.5照明需求 主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。 4.2.6人员数量 洁净区内一般工作人员总数约5人，同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。 级别 人数（一般生产人数/最多人数） D级 2人/5人 C级 2人/4人 B级 1人/3人 4.3功能详细需求 序号 需求类别 需求内容 01 物料传递 传入传入传入传传入传入 02 人员进出 03 工艺用水 车间工艺用水为纯化水及注射用水。 纯化水仅作为之用； 注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗水等 04 压缩空气 均应为压缩空气。 05 回排风位置设置 应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。 06 区域分布 操作区域应尽量靠近使用区域，把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。 07 水槽设置 洗手脱外衣、洗衣、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。 08 布局设置 布局设计应尽可能规则，应根据房间功能设置足够的空间，同时避免空间的浪费。 09 层流 灌装、在A级层流保护下进行。 10 灌装过程传输方式 全程轨道运输，有限人工干预方式。 11 自净能力 生产操作结束后1520min自净后，洁净区悬浮粒子应恢复到静态标准。 12 灭菌消毒 洁净区空间消毒采用方式； 具和洁净服采用高压湿热灭菌方式； 工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式。 13 地漏设置 C级区每一用水房间均应设置地漏； 洁净区地漏须设置水封，能灌装消毒液避免微生物污染； B级洁净区不得设置地漏。 14 互锁装置 车间所有传递窗、更衣间均应设互锁装置。 1 空间面积 所有功能房间应能满足房间内设备放置、操作、维护修理之用。 洁具存放间应满足A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。 器具存放间应能满足所有洁净区器具的存放。 灌装间空间应能满足人流、物流进出及回风设置空间。 1 通讯 17 地面 本次地面采用PVC地面（耐磨耐腐蚀，易更换）。 18 监控 应在关键功能间布置录像监控系统（暂定5处：洗瓶间、灌封间、配药间、三检室、灭菌间）。 19 工艺管道 （1）工艺管道应为316L，符合3D原则，低点直排，有防倒流装置。（2）注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。 （3）工艺管道进行121℃30分钟湿热灭菌。 20 技术夹层 应设置检修走道，以及夹层照明。 21 物料通道 物料通道应设置防撞杆。 22 门 （1）未特殊要求，带双层玻璃窗。 （2）L型或手肘锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。 （3）出入口通道门设置门锁，其他无。 （4）宜朝向空气洁净度较高（或高压力方向）的房间开启，通道房间的门不宜设置对开。 23 安全 应符合消防安全设计规范，满足人员安全消防需求，保证人员逃生。因人员通道有互锁装置不能作为人员逃生通道，B级、C级洁净区应至少设置有一个安全门保证人员在出意外时方便逃生。 检修需求 应预留足够的设备设施检修空间。设备摆放、管道安置应方便检修操作。 观察配合需求 上下工序操作间之间设置观察窗，方便交流与监督。 26 节能需求 在保证生产操作空间前提下，尽量避免洁净区空间浪费，缩小洁净区面积，减小洁净区能耗。 操作方便需求 工艺布局应能方生产操作，避免人员来回穿梭造成交叉污染及不必要的人员或工作量增加。 30分钟。