第三类医疗器械器械经营许可办事指南.PDFVIP

第三类医疗器械器械经营许可办事指南 目录 一、适用范围2 二、项目信息2 三、办理依据2 四、办理机构3 五、申请条件3 六、审批数量4 七、申请材料4 （一）形式标准4 （二）行政审批申请材料目录4 1、第三类医疗器械经营企业开办4 2、第三类医疗器械经营企业变更5 3、第三类医疗器械经营企业延续7 4、第三类医疗器械经营企业补发8 5、第三类医疗器械经营企业注销8 （三）申请文书名称9 八、审批期限9 九、审批证件9 十、收费依据及标准9 十一、申请接收9 十二、咨询途径9 十三、办理方式10 十四、审批公开10 十五、审批流程图11 十六、注意事项17 1 一、适用范围 本指南适用于太原市第三类医疗器械经营企业。 二、项目信息 （一）项目名称：第三类医疗器械经营许可 分项名称： 1、第三类医疗器械经营许可开办 2、第三类医疗器械经营变许变更 3、第三类医疗器械经营许可延续 4、第三类医疗器械经营许可补发 5、第三类医疗器械经营许可注销 （二）审批类别：行政许可 三、办理依据 1、 《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号） 2、 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令2014年第650号） 3、 《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令2014年第 8号） 4、 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告2014年 第58号） 5、 《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗 器械经营监督管理办法有关事项的通知》 (食药监械监 〔2014〕143号) 6、 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则的通知》 （食药监械监 〔2015〕239号） 2 四、办理机构 （一）办理机构 太原市食品药品监督管理局 （二）审批内容 第三类医疗器械经营许可，包括开办、变更、延续、补发、注销。 （三）审批对象 企业。 五、申请条件 申请材料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所和库房不 得设在居民住宅内、军事管理区 （不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经 营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力， 或者约定由相关机构提供技术支持； 6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的 产品可追溯。 现场核查依据： 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总 局公告2014年第58号）、 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食 药监械监 〔2015〕239号）。 3 六、审批数量 无数量限制。 七、申请材料 （一）形式标准 1. 申请材料应完整、清晰，准确，要求签字的须手写签字，加盖企业公章， 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人应在复印件上签字确认 （此件与原件 一致），注明日期，加盖企业公章； 3.申报材料应当使用中文。 （二）行政审批申