审报自查报告书1.docVIP

银川佛慈药材有限公司 ---实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告 宁夏回族自治区食品药品监督局： 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，银川佛慈药材有限公司从2003年4月正式启动了GSP认证计划，经过一年多的GSP认证准备工作。已基本达到了规范管理，现就公司GSP实施情况报告如下： 一.企业基本情况 （一）经营概况 银川佛慈药材有限公司是宁夏医药商业集团有限公司，于2001年10月6日经宁夏回族自治区食品药品监督局验收合格后，发给了《药品经营企业许可证》。并在银川市工商管理局依法注册，注册地址在银川市解放东街工农巷2-2号，于2002年4月28日取得《营业执照》正式营业。 公司的经济性质为其他责任有限公司，经营方式为药品批发，经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、化学原料药、生化药品、生物制品和诊断药品等九类1800多个品种规格。 公司的主营品种有中药材、中药饮片；佛慈集团各厂家和北京同仁堂的中成药；石药集团阿莫西林胶囊、头孢类针剂等。 公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。积极开拓广大的农村市场，为资质合法个人诊所、乡镇卫生所提供质优价廉的药品，并送货上门，并赢得了广大客户的认可。2003年度销售额达2237万元，实现利税12万元，属小型医药批发企业。 （二）营业场所、仓库、办公及辅助区面积 公司投资650多万元按GSP要求进行整体改造，并于2004年3月28日正式搬迁至银川市贺兰德胜开发区。公司仓储总面积2800多平方米，其中有530平方米为中药材、中药饮片库房，530平方米为西药及中成药库房，177平方米为针剂、口服液库房，177平方米的待验库房。办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。库房、办公及生活区占地22亩，布局合理，环境优美，绿化率达66%；仓储养护设施齐全，完全达到了GSP的要求。 (三)企业人员概况 公司现有员工45人，各类专业技术人员14人，占总人数的32%；药学专业技术人员7人，占总人数的16%；其中执业药师1人，主管中药师1人，中药师4人，从业中药师1人。从事药材质量管理、检查验收和养护工作的人员5人，其中执业药师1人，主管中药师1人和从业中药师1人，占总人数的12%。 二.实施GSP概况 公司从2003年3月成立了质量领导小组，由质量管理部负责起草质量管理文件，并由质量领导小组根据公司具体情况审查通过，由总经理批准于2003年4月在公司全面实施，于2004年4月至5月在质量领导小组的领导下，由质量管理部牵头成立了内部评审小组，对公司实施GSP情况进行自查评审，并根据情况提出存在问题，并下达整改措施，巩固提高公司GSP质量管理工作的执行情况。 三.实施GSP的具体做法 银川佛慈药材有限公司根据本公司制定的《质量管理体系内部审核制度》和《质量管理体系内部评审程序》的要求。对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一对公司GSP质量管理的执行情况做了检查，对不符合相关条款的项目及时改正，跟踪并记录，现就具体工作情况汇报如下： （一）管理职责 1.设立了公司的组织机构，成员为董事长蔡增福、总经理汪海、副总经理房永常、质量管理部经理邹传用、业务部经理白云霞、储运部经理苗增宁、财务部经理常体德、办公室主任常体德（兼）。由总经理汪海为公司负责人，主持公司的全面工作。 2.公司按照GSP及其实施细则的规定，于2003年3月成立公司质量领导小组，成员为房永常、邹传用、白云霞、苗增宁、常体德；由总经理汪海为领导小组组长，由邹传用负责质量管理小组的各项工作的具体开展。 3.公司于2003年3月成立质量管理部，成员为邹传用、李兴福、郝兆飞、苗增宁，由邹传用具体负责质量管理部各项工作的开展，李兴福和苗增宁为验收员，郝兆飞、苗增宁为养护员。 4.在质量管理领导小组的领导下，由质量管理部负责公司质量管理文件的起草，并在GSP实施过程中根据自查情况补充和修订了各项管理制度，职责及工作程序，建立了完善的质量管理体系，并汇编成了《银川佛慈药材有限公司质量管理手册》，使公司的质量管理工作制度化、规范化、程序化、提高了质量管理水平。 （二）人员与培训 1.公司人员组成和基本素质 公司的质量管理负责人为主管中药师，对企业经营的药品质量负责。公司从事质量管理、验收、养护工作人员4人，达到了小型批发企业规定的要求，以上人员均具有高中以上学历，并且有药学职称和上岗证。 2.员工GSP培训 根据GSP要求，为使全体员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理文件，并不断改进工作，提高工作质量，保证对药品质量的有效控制。由公司质量管理部制定了相应的培训计划，并按时组织实