富宁县景家药店年检自查报告书.docVIP

富宁县景家药店年检自查报告 富宁县食品药品监督管理局： 富宁县景家药店于2004年12月24日经文山州食品药品监督管理局批准建立，位于富宁县城北步行街76号，经营面积56平方米，从事药品零售。经营中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂等。共有员工3人。 按照贵局的安排，我店在认真学习换发《药品经营许可证》验收标准做了大量工作，现将自查情况报告如下： 一、管理自责方面 1、富宁县景家药品的负责人对药店经验药品的质量负领导责任，坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和有关法律法规范围内开展药品经营，严格把好进货质量关，验收养护关，销售复核关及售后服务关。经常教育职工树立“质量第一”的思想。组织职工参加各种业务培训，提高职工的业务服务水平，让职工以高质量的服务满足消费者。 2、质量管理机构，任命专职的质量管理员负责执行国家有关药品质量管理的法律、法规和执行规章。并由质量管理机构制定本店的药品质量管理制度，负责指导、监督制度的执行。本药店质量管理制度包括:业务和管理岗位的质量责任制度;药品购进、验收、陈列、养护的管理制度；首营企业、首营品种审核的规定；药品销售及处方药的管理规定；拆零药品的管理规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的规定；服务质量的管理规定。 二、人员与培训方面 1、药店从事质量管理工作的负责人具有主管药师的技术职称，并任药品零售中处方审核员，从事药品验收工作的验收员、从事药品养护工作的养护员以及营业员都具有高中以上文化程度，都经县药品监督管理局组织的专业学习和岗位培训，并经文山州药品监督管理局考试合格，持证上岗。 2、本药店的职工都建立了详细的继续教育档案，安排制定好当年药店内部的培训、学习计划分期对药店从事验收、养护、营业、计算等工作人员相关的继续教育。 3、本药店每年都组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员到县疾病预防控制中心进行健康检查，并建立有关的健康档案，如发现自健康检查中有可能传染药品疾病的人员，将及时调离其工作岗位。 4、本药店的质量管理机构负责首营企业首营品种的质量审核，药品从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理机构审核和负责人批准，并制定《 企业审核程序》和《首营品种审核程序》，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理，以确保从有合法资质的企业购进合法的质量可靠的药品。 5、药品质量投诉的调查，处理报告制度，有质量管理机构负责监督并实施。一次加强要放经营药品发生质量投诉，质量事故的处理，并规范管理。 6、质量管理机构负责本药店、药品验收的管理工作，任专门的药品验收员，按药品验收管理制度实行，防止不合格药品进入本药房，如出现不合格药品，质量管理机构在对不合格药品处理过程实施监督。 7、质量管理机构负责收集和分析适合本要低啊的药品质量信息，以便更好的为本店的质量管理工作服务。 8、质量管理机构根据质量管理的需要制定年度教育计划，其中每个季度至少组织1次内部培训，每次培训后，做好考核总结工作，检验培训效果，并做好培训记录。 9、质量管理机构及负责人对本药店的各项管理制度做到每年2次定期检查和考核，确保各项质量管理的制度，标准和操作程序得到有效落实，不断完善质量管理体系。 三、设施与设备方面 1、本药店营业面积32㎡，环境整洁，无污染物，营业场所、营业用货架、柜台设备、销售柜标志醒目，配备湿温计，本药店每天按时记录营业场所的温度、湿度，并根据湿温度的差异变化，运用相应手段调整湿温度，陈列药品的柜台距地面和墙面距离都符合规定，并配备具有相应的药品防尘、防鼠、防霉变的设备，配备符合规定的调药勺，药袋配置，拆零工具。 四、进货与验收方面 1、本药店坚持以质量求生存的前提，坚持从合法的企业进货，并认真审核够进入药品的合法性，建立首营企业质量审核的工作程序，规范对首营企业合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性可靠性，并认真做好首营企业审核记录，对进行业务联系的供货销售人员进行合法资格的审核。购进首营品种前，须填写“首营药品审批表”，审核首营品种的合法性及质量情况，并要求首营品种供应企业提供该批药品的质量检验报告及相关资料。 2、本药店购进药品均签订有明确质量条款的购货合同，购进合同美容齐全，明确质量条款，购入进口药品要求供货企业提供符合规定《进口药品注册证》和进口药品检验报告》复印件并加盖供货单位质检部门公章。购进药品均有合法票据，并建立购进记录，购进记录内容齐全完整。购进票据和记录均加持做到保存至超过有效期一年，但不少于2年。 3、吧好药品验收质量关，保证购进质量符合规定的药品，防止不合格药品进入本药店。验收员验收药品根据原始凭证按有关规定逐批验收，并做好验收