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消毒产品企业标准的编写及技术要求 江西省疾病预防控制中心 孙吉昌 主任技师 如何按规定生产消毒产品？ 消毒产品上市前按国家相关规定必须要有标准，按标准进行生产检验 精确配方→准确方法→程序生产→规范检验→合格产品→投放市场 一、消毒产品（抗抑菌剂、消毒剂及卫生用品）国内进展 1、常用消毒剂。 碘伏消毒液、84消毒液、戊二醛消毒液、二氧化氯消毒剂 2、新发展的消毒剂。 二溴海因、纳米银消毒剂、德国新型医用消毒剂（碱性清洁剂与丙醇混合） 3、抗抑菌剂（中草药+洗必泰、中草药+有效碘）。 妇炎洁、妇阴洁、妇舒康 4、抗抑菌剂的不同产品（洗液、膏剂、喷雾剂、涂搽剂） 不同用途，不同产品 二、消毒产品（消毒剂和抗抑菌剂）的几项关键技术要求 1、抗菌剂、杀菌消毒剂、灭菌剂不同的定义概念 2、引用的标准规范要现行有效并注明引用条款号 3、中药材和吐温80与 醋酸洗必泰的拮抗作用。 4、不同抗菌产品中加多少醋酸洗必泰才能抑菌？ 5、消毒剂杀菌中和剂的选择。 二、消毒产品（消毒剂和抗抑菌剂）的几项关键技术要求 6、几种杀菌成分的协同作用 7、霉菌（白色念珠菌）的抵抗力。 8、抗抑菌剂的PH、女性阴道的正常菌群、酸性环境。 9、不同抗菌洗液、不同用途、不同使用方法做不同的杀（抑）菌试验，做不同的安全性试验 10、严禁添加抗生素和激素等国家明令禁止的成分 三、消毒产品检验规定 1、消毒洗液：感官性状、有效成分含量、PH值、金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、皮肤变态试验、致突变试验、稳定性试验、微生物污染试验。 三、消毒检验规定 2、一般消毒剂 有效氯消毒液：外观、有效氯含量、稳定性、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、脊灰病毒杀灭试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。 戊二醛消毒液：感官性状、戊二醛含量、PH值、对枯草杆菌黑色变种芽孢的消毒和灭菌试验、医疗器械的模拟现场的消毒和灭菌试验、连续使用稳定性试验。 四、消毒产品企业标准制定要求及示例 1、产品企业标准内容要求 ? 消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准 应当包括原 材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术 要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指 标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检 验项目、出厂检验项目等。 四、消毒产品企业标准制定要求及示例 消毒器械标准 应当包括名称与型号、原材料、 主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因 子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型 式检验项目、出厂检验项目等。 2、 产品企业标准要求 ? 产品技术要求应当符合国家卫生法律法规 、规范和规定要求，并不低于相应产品的国家标准； ? 检验方法应当符合国家卫生法律法规、标 准、规范和规定要求； ? 国产产品的企业标准应当依法备案，并在 有效期内。 演讲标准模板 3、产品企业标准示例 五、消毒产品今后发展的展望和国家要求 复方季铵盐化合物：一定浓度的复方季铵盐化合物溶液具有灭菌的活性潜力，它具有挥发性低、气味小、对金属腐蚀性小、稳定性高等优点，产品开发潜力较大。 天然产物洗涤卫生消毒产品也是国内外开发的一个重要的发展方向，主要侧重于人体卫生用品，如妇女用品、防性病和交叉感染卫生用品，宠物洗涤用品等。这部分主要原料取材于中草药和药用植物提取物，产品对人体的亲和力好、无刺激性、稳定性好等特点，比较适合民用市场的发展，但总的问题是杀菌活性较许多化学消毒剂差。 生物酶类洗消剂，特点是快速去除脓血、油污、淀粉等污垢，同时具有消毒功能，另外生物降解好，不造成任何环境污染。 光触媒消毒剂和消毒材料的开发是比较新的方向，主要采用一些特制的材料，分散在适宜的介质或材料中，在特定的波长光或自然光照射下，发生光化学反应产生新的杀菌因子，达到杀菌和抗菌的作用。这类消毒剂具有高效的抗菌活性、长效性、无毒副作用的特点，应用广泛，可以制成液体制剂、乳剂、涂料等，可以应用在汽车、建筑、新型材料、日化等行业，具有广阔的市场发展空间。 综观消毒产品的发展，总的来讲是一个快速提升的，日趋成熟的发展过程：化学消毒剂为核心，正在向生物、生化、物理和光学融合和交叉，成为一个更综合和系统的专业行业。 企业严格按标准生产合格产品，在过程中可能会出现一些技术问题。但是严守住底线，发现问题分析原因，采取纠正、纠正措施、预防措施。使产品质量得到持续有效的提高。 孙吉昌 联系方式Email：sunjichang1952@163.com