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药品国际注册简介 药品进入国际市场的准则 药品作为特殊商品，每一个国家对药品的准入都非常严格，必须审批。 中国：《中华人民共和国药品管理法》第五章,第三十九条规定，进口药品，需经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，发给进口药品注册证书，方可批准进口。 美国：药品进口美国，必须由FDA批准。由于FDA在世界各国医药界的权威性，它的批准 对于取得整个国际市场有举足轻重的意义。 我国是最大的原料药生产国，而美国则是最大的原料药进口国。在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。 美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。 在药品生市场日趋国际化的今天，企业产品获得美国FDA的批准已是大势所趋。比如，2001年美国9.11事件之后，需大量的环丙沙星，我国有最大的生产能力，却没有获得美国FDA的批准。大定单由德国一家公司取得。 现在越来越多的企业，特别是其产品在国际市场上已经具有相当大的影响力的企业， 已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，开始为产品进入美国市场做准备工作 基本概念 一 药品国际注册的定义 药品国际注册：是指药品出口到国外时必须获得进口国的许可，即获得许可证，按照进口国对进口药品注册登记管理办法编制相关文件，提出申请，递交资料，获得许可证的过程。 或针对药品出口从事的一切申请注册活动通常被人们称为DMF注册。 二 药品国际注册的分类 1、按区域划分 1). 美国注册：在美国联邦药品、食品、化妆品管理局注册，简称FDA注册。 2). 欧洲药典委员会注册：即在欧洲药典委员会的32个成员国内注册，通称申请COS，即欧洲药典适应性证书，Certrificate Of Snitability 的缩写。 3). 在欧洲其它国家药品主管部门注册，即产品出口到欧洲的某个国家，就必须在那个国家获得许可证，在欧洲那个国家注册主要是针对产品只销售到那个国家或者是注册的产品没有收载到欧洲药典是只收载到某个国家的药典里。通常叫EDMF注册。如产品在英国销售就必须在英国注册，在瑞士出口就的在瑞士注册. 4). 在世界上其它国家注册，根据企业产品出口的需要，如果进口国要求注册的就必须按照进口国的要求编制注册资料进行注册，如日本国注册，俄罗斯注册，印度注册等，现在一般在FDA和欧洲药典委员会以及欧洲部分国家注册的较多，而在其它国家和地区注册的较少，国际上也有一些国家进口药品不需要注册。 2、按注册种类划分： 1). FDA注册 2). 申请COS即欧洲药典适应性证明书 3). 申请EDMF注册号 3、按注册药品使用对象分： 1). 人用药的注册，即DMF注册 2). 兽用药的注册，即VMF注册 三 药品国际注册的区别 美国药品食品管理局注册即FDA注册，按照美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211中的有关规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要先获得FDA的批准，而且所有有关药物的生产加工，包装均应严格符合现行药品生产质量管理规范（GMP）要求。 到目前为止与国际其它地区和国家注册的最大的区别在于药品出口企业要申请FDA的现场进行检查，。 欧洲药典委员会注册：即申请欧洲药典适应性证书,由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。 COS证书在欧洲药典委员会的32个成员国内得到承认，它与欧洲药物管理挡案（EDMF，European Drug Master File）在程序和作用上相类似，但又有不同； 1. 两者都是一种支持药品注册的材料，用于支持使用该原料药的制剂产品在成员国的上市申请。 2. 两者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件，是其它国家原料药品进入32个欧洲药典委员会成员国的市场必须提交的文件； 3. COS和EDMF都可以做为原料药进入欧洲市场的申请程序，可以任选其中之一，没有必要重复申请； 4. 不同的是COS可由原料药生产商独立申请，而EDMF则必须与使用该原料药的制剂的上市申请同时进行。即COS的申请不需要事先找到欧洲代理商，而EDMF的申请就必须事先找到使用该原料药的欧洲代理商。这个代理商可以是制剂厂家本身也可以是供给制剂厂家的销售商。 5. COS是一个证书，而EDMF只给一个参考号（Reference No） 四 获准注册的凭据 1、一般情况下FDA对药品申请注册厂家进行现场检查后发给厂家一份483表，即现场检查缺陷表，厂家针对缺陷表中的缺陷问题迅速提出整