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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品GSP培训材料（批发企业） 主要内容 1、GSP的定义及其发展 2、GSP的主要内容 3、GSP质量管理的三层内涵 4、实施GSP的意义 5、跟踪检查的意义 6、我省医药经营企业的现状 7、跟踪检查后的思考 GSP定义及其发展 GSP Good Supply Practice 良好供应规范 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 流通领域中的ＧＳＰ在国际上尚未形成如ＧＭＰ那样较为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广 。 我国ＧＳＰ的产生,是在充分分析研究日本ＧＳＰ的基础上, 1982年起 ，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结 ，逐步形成具有中国特色的ＧＳＰ管理系统。 GSP主要内容 类别 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施，养护场所 营业场所及设施 验收养护室、常用检测仪器及设备 人员资格职责 计划人员、进货人员、验收人员 保管员、养护员、复核员 业务员、售货员 企业领导、质量管理人员、验收人员、养护人员条件 质量管理程序和制度 1.计划性，按需进货、择优选购 2.合同明确质量条款 3.首次经营品种、企业质量审核 4.100%按批号验收 1.分类储存与保管 2.效期药品管理 3.退货管理 4.不合格品管理 5.色标管理 1.计划性，保证合理库存 2.正确、宣传、介绍药品 3.发货复核 4.合理运输 5.做好售后服务 文件管理系统 供货方清单及附件、购进记录、质量验收记录与化验报告单 养护记录、不合格品记录、退货记录 符合记录、销售记录、售后服务记录 职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、化验记录、质量体系评审 GSP主要内容 1、管理和职责（0401-0901） 2、人员与培训（1001-1702） 3、设施与设备（1801-2602） 4、进货（2701-3401） 5、验收与检验（3501-4005） 6、储存与养护（4101-4209） 7、出库与运输（4301-4902） 8、销售与售后服务（5001-5702） 1、管理职责 在这一部分里明确了企业、企业领导组织以及企业下设的质量管理机构的职责，以及企业为建立一套有效的质量保证体系而必须制定的一些基本的管理制度。 （1）企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 （2）企业应建立质量领导组织，建立质量体系，实施质量方针。 （3）企业设置专门的质量管理机构，行驶质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （4）企业设置检验部门和验收、养护组织。 （5）企业定期对GSP实施情况进行内部评审。 2、人员和培训 GSP对人员资格的要求 规模 企业质量负责人 质量机构负责人 质量管理验收人员 批发企业 大型批发企业：销售总额20000万元以上 主管药师或工程师以上资格 执业药师或主管药师或工程师以上资格 药师以上或药学中专以上人员 中型批发企业：销售总额5000-20000万元 小型批发企业：销售总额5000万元以下 药师或助工以上 零售企业 大型 药师 　----- 药师以上资格 中型 药师 　----- 小型（药品零售连锁门店） 药士 　----- 药士以上资格 2、人员和培训 GSP对各类人员质量职责的要求 机构人员 质量职责 企业领导 贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任） 质量领导组织 实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，实施质量奖惩 2、人员和培训 GSP对各类人员质量职责的要求 机构人员 质量职责 质 量 管 理 机 构 职能机构 行使质量管理职能，对药品质量在企业内的裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管理监督奖惩 抽验 首营药品、怀疑报告、不稳定产品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其他品种 验收 逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库 2、人员和培训 GSP对各类人员质量职责的要求 机构人员 质量职责 业 务 部 门 进货人员 选择合法企业和符合法定要求的药品 销售人员 对用户正确地介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项 储存养护 安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故 发货人员 按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按