南京地区医疗机2017年高值医用耗材.docVIP

南京地区医疗机构2017年高值医用耗材 集中招标采购实施方案 根据省卫生计生委、省编办、省政务办《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）文件精神和省市相关工作要求，结合我市实际，启动南京地区医疗机构2017年高值医用耗材集中招标采购工作，现 一、总则 （一）总体目标 进一步规范高值医用耗材集中招标采购工作，规范医疗机构购销行为，完善采购制度，保障高值医用耗材品质良好、安全有效、价格合理、供应及时。 （二）基本原则 以政府为主导、以南京地区为单位的高值医用耗材集中招标采购，坚持质量优先、性价比适宜、公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实守信的原则， （三）实施范围 市卫生计生委牵头成立高值医用耗材集中招标采购工作小组，负责高值医用耗材集中招标采购组织协调工作。 完善南京地区高值医用耗材集中招标采购评审专家库，成立评审委员会，负责高值医用耗材集中招标采购评审工作。 成立评审监督委员会，负责高值医用耗材集中招标采购评审全过程的监督以及违法违纪问题的查处。 三、采购目录 除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类以外的高值医用耗材。包括骨科（创伤、脊柱、人工关节）、口腔科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、其他类高值医用耗材等（详见采购文件）。 四、采购方式 （一）竞争性采购 采购目录中同一组别有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用“双信封”评审、综合评审的方式，按照入围限额确定入围。 （二）议价采购 采购目录中同一组别有2家及以下的和获得“南京市生物医药新产品证书”的产品，经过经济技术评审、商务报价后，进入议价流程，经综合评审后，确定采购产品及其价格。 （三）备案采购 为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中招标采购后新研发上市的，以及不在本次集中招标采购目录内的高值医用耗材，可进行备案采购。 五、采购上限价 （一）依据来源 1. 南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购入选或备选产品价格； 2.2014年江苏省高值医用耗材集中采购报价价格； 3.本省以外所采集到的2014年以来地市级及以上集中采购产品的中标价格：山东省、浙江省、辽宁省、江西省、湖北省、陕西省、海南省、武汉市、三明市、开封市、宜昌市、茂名市、滁州市等。 4.南京地区医疗机构的实际采购价格； 5.企业提供的2015年以来外省或地市级集中采购中标通知书（注明本次项目产品编码，并折算为对应 “计量单位”的价格）。 （二）制定原则及方法 根据上述依据及同类产品性价比，由相关专家针对每一个具体产品，综合制定上限价。 有上限价依据的产品，将采集上述依据中的最低价作为上限价。无上限价依据的产品，其上限价由专家组依据同目录同评审分组的其它产品的上限价综合制定。 （三）公示 采购上限价对该产品的响应企业予以公示。公示期为5个工作日。企业对上限价有异议的，可在公示期内提出申诉。对申诉事项采购中心组织评审专家和监督人员核实后予以答复。 六、采购公告和采购文件? （一）采购公告? 在市卫生计生委网站（）发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期为15日。? （二）采购文件编制? 采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中招标采购工作文件，报市卫生计生委审定后发布。? （三）采购文件发布和解释? 按公告规定的时间，发布采购文件。 采购文件的修改、信息发布均以南京市药品（耗材）网上采购与监管平台（以下简称采购平台）为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。? 采购文件由采购中心负责解释。 七、企业响应? （一）企业资质申报及审核 1.响应企业和产品资质? （1）高值医用耗材生产企业直接申报。国内生产企业直接响应。国（境）外生产企业的国内总代理商或仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受本区域一级代理商的响应。? （2）按时提供真实、有效、合法的委托书，企业及产品资质证明文件、相关授权书、承诺书等资料。? （3）具备持续供应保障能力和服务能力，确保产品的供应和伴随服务。? （4）国（境）外生产企业的国内总代理商（一级代理商）只认可具备唯一授权的，如涉及授权存在争议的，并无法予以证实的，则取消响应资格。? （5）2015年以来被国家卫生计生委和我省、市卫生计生委列入不良记录的，不得参与本次采购活动。 （6）2015年以来国家食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动。? （7）法律法规规定的其他条件。? 2.资质申报? （1）本次采用电子资质申报方式。 （2）响应企业按规定要求提供企业、产品相关资质文件证明材料及授权书等。? （3）响应企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得