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中国药典2010年版药品微生物实验室规范指导原则 李 英 内容 微生物实验室管理的目的与意义 目的：用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 意义：药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。避免因试验条件不规范，造成误差及危害。 微生物实验室管理的内容 人：人员管理-基本步骤 人：人员管理-人员要求 《中国药典》2010年版要求 ： — —微生物实验人员应具备微生物专业知识。 CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》第5.2.1节要求： — —实验室使用人员时，应考虑以下条件 a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。 b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。 c) 实验室应对在培人员实施有效监督。 d) 实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测 技能进行确认。 人：人员管理-人员培训 硬件培训 生物安全操作知识和消毒知识；卫生要求（包括个人卫生和人物进入洁净区应遵循的消毒、灭菌、洗手、更衣及着装等）；洁净室的使用、保洁、洁净度检测培训；设施、仪器及设备的使用等。 软件培训 实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、质量标准的查找与使用；企业内部制定的各种SOP的书写与掌握等。 技能培训 无菌操作技能；培养基配置；灭菌及验证；菌种的转种、传代、保管；无菌检验法及微生物限度检查法。 再培训 制定继续教育计划。 人：人员管理-人员考核 上岗与再培训 考核 根据培训内容进行相关知识（笔试）与实验技能的考核。 上岗 考核合格后方可持证上岗。 再培训 根据需要进行再培训。 注：所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 机：仪器设备管理-总体要求 实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，某种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。 机：仪器设备管理-种类 保证实验环境设备：隔离系统、净化工作台、生物安全柜。 灭菌设备：高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱。 微生物生长和保存设备：培养箱、冰箱、超低温冰箱等。 菌种鉴定设备：全自动生化分析仪，全自动病原微生物快速检测系统，PCR仪等。 常用仪器：电动匀浆仪、电热恒温震荡器、离心机、集菌仪、薄膜过滤装置、显微镜等 常用实验物品：试管、三角烧杯、刻度吸管、培养皿及移液抢等。 机：仪器设备管理-基本要求 清单化管理：将实验室所有仪器设备列出清单，并编好内部唯一性编号及指定保管人，及时更新清单； 标识化管理：每台设备上均贴有标识，包括内部编号、生产厂家、型号、状态等，若需定期校验，还需贴校验标识； 建立每台仪器设备的SOP； 建立使用等级制度、记录。 机：仪器设备管理-基本要求 仪器设备的分类管理 无需校验的设备 如：真空泵、集菌仪、振荡器、旋涡混匀器、离心机、光学显微镜、搅拌器、手动菌落计数器等； 上述仪器确认运转正常并贴好状态标识即可。 机：仪器设备管理-基本要求 需要定期校验的仪器、设备 如天平/砝码、温湿度计、压力仪表、灭菌锅、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、生物安全柜、层流超净工作台、水浴恒温箱、培养箱等，制定校验计划与校验周期。 此项中可再分类，如法规强制检定类、内部校准类等。 机：仪器设备管理-基本要求 需性能验证或连续监控的设备 温控设备，如培养箱、冷藏冰箱、冷冻冰箱等 高压灭菌锅、电热恒温干燥箱 自动菌落计数器及微生物自动鉴别系统等。 机：仪器设备管理-基本要求 关键仪器设备 重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时实验室应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养等实验过程的连续性。 培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。 料：重要耗材的管理-基本步骤 料：重要耗材的管理-耗材种类 药品微生物实验室，除培养基作为最重要的消耗性材料外，重要的还包括： 1）集菌培养器 2）滤膜 3）试剂 4）生物指示剂 料：重要耗材的管理-耗材采购 对重要的耗材应由实验室选择质量稳定、信誉好的生产厂商供应，标准品作为计量物质应由权威法定