GMP-第四章 厂房和设施.pptVIP

原辅料及成品的出库必须按照先进先出的原则，发出的产品及原辅料应详细做好原始记录，包括发货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、送料人、收货单位等；复核人员应进行核对，确保质量完好、数量准确、包装牢固，无污染、破损、错发等现象。 库存物料每天必须进行复核，帐目日清月结，保证帐、物、卡相符。 出库物料必须由保管员与发运人员或车间领料人员履行签字手续，凡无规定的出库凭证，仓库原则上不得出库。 第四节　质量控制区 第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节　辅助区 第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 * 回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。A区有二种做法，一是让A区层高低于吊顶，二是设备自己带，因此就在万级区内，如面积比较大，一般取第一种方法。有人提出异议，一是值班风机是否设表冷器，二是风进不了厂房，只进机组。 图中的设计基本为单机结构，如为整个吊顶，一般采用HVAC机组，如Pharmacia,1-2个，有冷盘管，可能取循环式，也可能设直排风，因房间肯定要新风补充。 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 9.1.3 医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值： 1 补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。 2 室内每人新鲜空气量应不小于40m3/h. WHO GMP-2002：不同级别的相邻房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）；不设定温度及湿度要求。 规范-98：第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26?C，相对湿度控制在45-65％。新修订版：压差10-15pa，CD质量风险管理。 气闸室或 传递窗 缓冲室 ④不可灭菌药品生产用物料从B级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 无菌生产核心区（参考） 无菌药品的分装/灌装区 灭菌后的小瓶/胶塞进入无菌操作的区域 产品/容器在无菌操作区内暴露的区域 任何与产品容器相连接的区域 灭菌后的容器/包装物以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域 采用热力灭菌的容器/包装物以及设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却区域 容器/包装物和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区 无菌过滤器的连接、打开和组装 灭菌后的设备的组装 清洗 设备 蒸汽 灭菌 干热 灭菌 水预 处理 纯蒸汽 发生器 高风险操作区域 混合 灌装 其他 VHP,EO 发生器 冻干机 最终 灭菌 蒸馏 水机 无菌药品生产工艺流程示意图 无菌操作区举例 防虫滤器 新风 高湿排风 除湿干燥风 化学转轮除湿机 初效 中效 多叶调节阀 送风机 新风 送风管 表冷器＋加热器 排风 熏蒸排气 铝板网风口 回风 表冷器 高 效 过滤器 高效过滤 中效过滤 低噪音风机 循环回风 帘 膜 A级区 B级区=无菌控制 C级区 回风 D级区 H H C C C C A级区 D区：清洗区 欧盟、WHO级区示意 初中效过滤器：主要用于过滤 5μm 以上尘埃粒子。有板式、折叠式、袋式三种样式，外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。 空气净化—过滤器