初论药品质量制实验室质量管理规范的基本框架.PDFVIP

中国药事 年第 卷第 期 ５８４ ２０１３ ２７ ６ 初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架 ∗ , , , , , 项新华 张河战 于 欣 肖 镜 毛 歆 李 波 (中国食品药品检定研究院, 　 　 　 　 北京　１０００５０) 摘要: 目的 建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织 ( )要求相适应的质量管理 　 WHO , 、 . / : « 规范 来指导 规范药检系统实验室质量管理体系建设 方法 以国际标准 ISO IEC１７０２５ ２００５ 检测 » , , « 和校准实验室能力通用要求 为基础 结合我国药检机构的质量管理现状 吸收WHO 药品质量控制实 »( ) . 验室良好操作规范 GPCL 的有关要求 结果与结论 药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应 、 , 、 、 , 分为质量管理 技术管理和实验室安全 个方面 包括 个管理要素 个技术要素 个安全要素 ３ １３ １２ １ 共同构成药品质量控制实验室质量管理体系. : ; ; ; 关键词 药品质量控制 实验室质量管理 规范 要素 　 中图分类号: ; 文献标识码: 文章编号: ( ) R９１７ TS２０７７　　 A　　 １００２Ｇ７７７７ ２０１３ ０６Ｇ０５８４Ｇ０８ BasicFrameworkof ualitManaementCriteriaforPharmaceutical ualitControlLaboratories Q y g Q y , ∗ , , , ( Xian Xinhua Zhan Hezhan YuXin XiaoJin MaoXinandLiBo NationalInstitutesforFoodand g g g , ) Dru ControlBeiin １０００５０ g jg : ABSTRACT 　 ObectiveTosetu ualit manaementcriteriaforthe harmaceutical ualit control j pq y g p q y , , laboratoriesin China andto uide standardizethe ualit manaementsstem construction of g q y g y