中药注射剂不良反的原因与对策分析.pdfVIP

MedicalandPharmaceuticalJournal2008 ·557- 安徽医药Anhui Jun；12(6) 中药注射剂不良反应的原因与对策分析 何勇 (安徽省池州市人民医院，安徽池州247000) 摘要：因无菌制剂灭菌工艺问题引发的药品不良反应事件成 人参皂苷一o；鱼腥草、茵栀黄、清开灵等清热解毒作用的注射 为公众关注的焦点，制定科学合理的中药注射剂的生产工艺 液含有绿原酸旧J，这些成分都影响注射液的稳定性并能与组 与技术标准，确保人民用药安全，符合临床用药要求。本文分 织蛋白质结合，导致不良反应发生。 析了中药注射剂不良反应产生的原因，对注射剂在生产及临 最明显特征是其产生的“反应程度”与过敏原不存在明 床使用中存在的问题提出了相应的应对措施，旨在呼吁行业 显的量效关系。极微量的过敏原就可以引起严重的不良反 内合理规范的生产与使用中药注射液。 应。过敏反应的发生与患者过敏性体质有更密切的关系，其 关键词：中药注射液，不良反应，安全性 反应的严重程度更是与之相关。 过敏原的引入主要是药物原料或生产过程的污染，大多 Chinesemedicine 中药注射剂(traditional 为大分子杂质，且一般无法通过色谱法进行分析、检验，质量 injectionTCMI) 系指以中医理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药天然 要靠生产工艺对过敏性物质的去除效率来保证，现行的过敏 药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内的 性试验方法灵敏度较差，远远达不到检出过敏性物质的目的。 灭菌制剂。近年来，TCMI发展迅猛，其适应证的选择主要以 因此，这是导致中药注射剂不良反应的主要因素。 临床急、重症为主，同时对于治疗心脑血管、抗肿瘤、清热解 溶血：注射给药的血药浓度高，如含有皂苷类溶血成分或 毒、类风湿等疑难杂症也有一定的优势，具有广阔的发展前 吐温一80等表面活性剂的注射液，溶血性成分在局部的高浓度 景。2005年国内中药注射剂市场已达到81．2亿元，占全国情况下，会产生不良反应。由于人体反应或敏感性差异有时 七大类医药商品购进总值的2．93％…。但其安全性问题一 会产生明显的临床表现。 直备受人们关注，大量不良反应(adversedrugreactions，简称 热原：中药注射剂中的热原属外源性热原，是原料中或制 ADR)事件频频出现。有文献报道，在整个中药及其制剂不良备过程引入的微生物的代谢产物如革兰氏阴性菌的内毒素， 反应事件中，中药注射剂大约占59％左右啦J，上海地区报道 这些物质能使体温明显升高，I艋床表现为发热、寒颤。这也是 的甚至高达72％以上旧J。这也正是我们药学工作者关注与 中药注射剂常见的不良反应，通常一般病人反应较轻，但老弱 急待解决的问题，作者结合大量文献资料，系统分析了中药注 体差者有时也会出现严重不良反应。如对原料或生产过程控 射剂生产与应用过程中影响其安全性的主要因素。并提出了 制不好，含有足量的热原临床就会发生很严重的热原反应，引 一些可能的解决办法和建议，供业内人士参考。 起人体发烧和颤抖，忽冷忽热，甚至剧烈的颤抖。 1引起中药注射剂的不良反应原因 前传统的工艺一般采用活性碳吸附工艺去热原，因中药 过敏：注射剂用药后没经过人体的生物屏障，过敏原直接 成分复杂会影响活性碳的吸附力，很难确保药液中热原的去 进入人体，产生副作用。过敏反应即变态反应，是外来性抗原 除效率，而现行的热原检查方法也存在灵敏