深圳检验检疫局入境特殊物品.doc

深圳检验检疫局出入境特殊物品 卫生检疫审批业务指南 ? 一、办理依据 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第160号令） 《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》（中华人民共和国环境保护部、国家质量监督检验检疫总局令第10号） 《深圳检验检疫局关于做好2014年法检目录中特殊物品卫生检疫监管工作的通知》（深检卫〔2014〕94号） 《质检总局关于印发出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）的通知》 二、特殊物品判定依据 （一）特殊物品成分。 1.?医学微生物：与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物，以及《人间传染病原微生物名录》内的微生物。 2.?人体组织：包括人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物。 3.?生物制品：来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、核酸、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。 4.?血液及其制品：人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。 5.?环保微生物菌剂：环保用或可能造成环境危害的一种微生物或多种微生物混合物。 （二）依据用途判定。 1.?用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生命学研究的入出境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。 2.?用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。 3.?用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的标准菌毒种和样品。 4.?用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂。 三、特殊物品审批范围 货主或代理人进出口以下两类产品，需要向深圳检验检疫局申请办理卫生检疫审批。深圳局卫检处根据本指南第二条“特殊物品判定依据”决定所申请的产品是否需要检疫审批，并办理相关手续。 （一）以下列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（以下简称“法检目录”）的产品。 商品编码 商品名称及备注 计量单位 3001200020 人类的腺体、器官及其分泌物提取物 千克 3001909010 蛇毒制品（供治疗或预防疾病用） 千克 3001909099 其他未列名的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用） 千克 3002100011 促红素（EPO）及其类似物（包括倍促红素β；倍尼沙肽；达促红素;缺氧诱导因子（HIF）稳定剂） 千克 3002100012 胰岛素样生长因子1（IBF-1） 千克 3002100013 机械生长因子 千克 3002100014 成纤维细胞生长因子（FGFs） 千克 3002100015 肝细胞生长因子（HGF） 千克 3002100016 血小板衍生生长因子（PDGF） 千克 3002100017 血管内皮生长因子（VEGF） 千克 3002100090 其他抗血清、其他血份及免疫制品（不论是否通过修饰或生物工艺加工制得） 千克 3002200000 人用疫苗 千克 3002903010 两用物项管制细菌及病毒 千克 3002903090 其他细菌及病毒 千克 3002904010 两用物项管制遗传物质和基因修饰生物体 千克 3002904090 其他遗传物质和基因修饰生物体 千克 3002909019 其他人血制品、动物血制品 千克 3002909091 敏感物项管制毒素 千克 3002909099 人血、其他毒素等（包括培养微生物（不包括酵母）及类似产品） 千克 3006200000 血型试剂 千克 3006300000 X光检查造影剂、诊断试剂 千克 3822001000 附于衬背上的诊断或实验用试剂（包括不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂） 千克 3822009000 其他诊断或实验用配制试剂 千克 （二）未列入法检目录，但成分和用途符合本指南第二条的规定的出入境物品。 四、单位信息登记 申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需在深圳检验检疫局登记信息，获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”（，建议使用谷歌浏览器）唯一登陆账号。单位或个人可自行下载“出入境特殊物品卫生检疫监管系统企业用户使用手册”获取详细操作信息。 1、账号申请。 注：登录名单位用户需用单位中文名的正式简称，个人用户请用全名；所属机构栏请选择“深圳局本部”。 2、完成申请后使用用户名及密码登录。 登录后，单位或个人可在屏幕下方下载“企业用户使用手册”，安装相关控件等。 3、填写完整申请信息。 申请单位根据经营性质，勾选“生产、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包”选项，按照系统提示填报相应信