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?GHL--250高速混合制粒机设备手册 GHL—250高速混合制粒机设备手册 Up,.\ ?s:i. +U8 ?一，湿法混合制粒的特点（简介） EKK Q@v ?1.湿法制粒设备的原理与应用 k^@Xvd;ke ?在湿法制粒的设备中，现以卧式高速混合制粒机为主。卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒两道工序在同一容器中完成，采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。搅拌叶面能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状发生变化。而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。同时，物料在三维运动中颗粒之间的挤压、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、细致，最终形成稳定球状颗粒从而形成潮湿均匀的软材。其中，制粒颗粒目数大小由物料的特性、制料刀的转速和制粒时间等因素制约。 Xz)[`f8/C ?湿法制粒在固体制剂中常适用于需要添加粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合才能成粒的药品。其同时适用于压片时需加入粘合剂可增强粉末的可压缩性和粘着性；胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法；对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可用此法解决；固体制剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增加药物溶出速率。 V)F;,
?此外，卧式高速混合制粒机每批操作时间约10min不到，可生产80~200kg，工效比传统工艺提高4-5倍。其次，较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。而成粒近似球形，流动性好。同时，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机或真空上料机加到湿法制粒机内。 YrqP+/.z ?1.1湿法制粒的常见方法与卧式高效湿法制粒方法的比较 b3? kG ?湿法制粒的设备有卧式和立式二种，一般来说，卧式湿法制粒机比立式优越，以下就卧式和立式湿法制粒设备作一比较就能看出此点： ;DO.z)\`b ?项目 某卧式制粒机 某立式制粒机 ^aBZ ?能耗 能耗低 能耗大（约一倍） o8ubAK7 ?重量外观 设备紧凑、重量轻 结构高大、设备笨重（约3倍） wFMdQ*Gj ?结构 结构简单、便于维修 搅拌筒沿床身导轨升降、结构复杂、维修复杂 MHG78Ka*J ?操作 开盖方便、可通过观察孔观察制粒现况，可密闭操作，无油污和粉尘现象 锅沿导轨升降、搅拌位置受物料装置限制，有粉尘现象（瞬间），密封处易造成油污 ;GicD(b ?联动 与沸腾干燥机能联动集成 难与其它干燥设备能联动集成 c`*:]$ ?2.高速混合制粒机的制造要点 M5)\~]9R f ?对照GMP规范和固体制剂相应工艺要求，对高速混合制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。 4+ 3mns ?2.1高速混合制粒机应具备的功能要求 oc
?QX ?1)搅拌桨对物料干混，加粘合剂后湿混。能根据物料和粘合剂的特性使搅拌桨的旋转速度确保运动产生涡流，物料充分混合。同时，制粒刀处交汇区域对翻腾的物料团充分打碎成颗粒。 *2l,K#pI ?2)搅拌桨与制粒刀的旋转速度能使物料产生三维运动，颗粒产生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均匀、细致，最后形定稳定球状颗粒。混合的时间、搅拌桨与制粒刀的速度、干燥后制粒质量和均匀性等满足固体制剂生产工艺要求。 HcmMzAE, ?3)混合制粒过程应在封闭状态下，混合制粒全过程（含加料、混合、切割制粒和卸料等）均应在10万级或30万级洁净度下工作，并保证无异物落下。 Bxybq6) ?4)机器能与沸腾干燥或提升加料或真空上料机设备联线配套。 =;%~A ; ?2.2高速混合制粒机总体结构和制造要求 IW~_:YjG ?1)与物料直接接触部分采用奥氏体不锈钢，而采用非金属时应无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 =RkRj ?2)制粒筒体为上部圆锥的筒体，筒体底部应整板旋压而成，筒体底部应设有冷却夹套，确保筒体搅拌时不发热。筒体各处表面过渡处应圆弧过渡，易清洁，无清洗的死区。同时， 3Ua-]FSnv ?制粒筒体均采用氩弧焊焊接而成，内外部均需抛光处理，特别其内部表面抛光表面粗糙度Ra≤0.8μm，确保物料不会粘于壁面。 2]+w ?3)制粒筒体的进料口采用快开式结构，其法兰与桶体焊接应确保无死区，筒盖拆卸开启方便，进料口与筒盖密封垫应卫生级硅橡胶，密封垫调换方便，目进料口与筒盖结构应有相应气密性。另外，制粒筒体的出料口采用电控排料阀，阀板密封垫应卫生级硅橡胶，排料整个通道表面光滑，易清洁，无清洗的死角。 Wg 3@*7