JC1012A型数显鼓风干燥箱验证.doc

JC101-2A型数显鼓风干燥箱 IQ、OQ、PQ方案 药业有限公司 目录 1 简介 1.1 概述 1.2 目的 1.3 适用范围 1.4 验证小组与职责 2 安装确认（IQ） 2.1 安装前的检查 2.2 安装设备环境、位置的确认 2.3 技术资料及文件的确认 2.4 备件的确认 2.5主要技术 2.6 维护计划的确认 3 运行确认（OQ） 4 性能确认（PQ）5 方案审批表 6 再验证周期 7 附件JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案 题目 IQ、OQ、PQ方案 编订 年 月 日 编 号 审核 年 月 日 总 页 数 共页 批准 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部 简介 1.1 概述101-2A型数显电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。 我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度1.3 适用范围IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部：1.5 验证时间计划从201年 月 日起至201年 月 日止。 2 安装确认（IQ） 2.1 安装前的检查 2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商； 2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象； 2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表检查项目 要求 结果 设备的型号 供货单位名称 上海 设备的外包装 完好无损坏 设备的内包装 完好无磕碰、刮痕 安装现场的准备 已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求 检查人：复核人：日期： 2.2 安装设备环境、位置的确认环境确认检查项目 可接受标准 环境 周围无强烈的振动和气流存在、无腐蚀气体存在 是□ 否□ 电源 220V是□ 否□ 环境温度： 5～0℃ 是□ 否□ 环境相对湿度 湿度≤% 是□ 否□ 2.3 技术资料及文件的确认 与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等资料检查文件及技术资料名称 是否随货物运抵 是否完整 备注 是□ 否□ 是□ 否□ 合格证是□ 否□ 是□ 否□ 装箱单是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人： 日期： 备件的确认备件清单检查表备件名称 是否随货物运抵 是否完整备注 电热恒温干燥箱1台 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人：日期： 2.5 主要技术名称 指标 结果 电源电源 220V 50HZ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人：日期： 2.6 维护计划的确认确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护供应商维护考察表 供应商名称：上海 设备保修期：一年 设备日常维护： 设备定期维修保养 评价 检验人 复核人 日期 3运行确认（OQ） 验证小组在安装确认完成后，应按照“标准操作规程” 检查项目 可接受标准 试车运转时间 2h □符合 不符合 符合 不符合 符合不符合 符合不符合 密封门 密封性良好，开关正常 □符合不符合 检验人复核人 4 性能确认 4.1.1 试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、120℃、150℃，将多点温度巡检仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用多点温度巡检仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 4.1.2 可接受标准：温度波动≤±1℃。 4.1.3 空载热分布试验记录见附件1。 4.1.4 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 4.2 满载热分布试验 4.