确认与验证管理规程(新订).doc

确认与验证管理规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2014年05月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年06月01日 01 2014年05月01日 02 1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一）。 图一 验证组织机构图 4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。 4.3.3 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 4.4 文件 4.4.1 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 4.4.2 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 4.4.3 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 4.4.4 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 4.4.5 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 4.5 确认 4.5.1 设计确认 4.5.1.1 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 4.5.1.2 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 4.5.2 安装确认 4.5.2.1 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 4.5.2.2 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。 4.5.3 运行确认 4.5.3.1 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 4.5.3.2 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁