GMP认证检查中关键设备及工艺3（一）.pptVIP

示例—注射剂工艺验证 1、洗瓶工序： （1）验证项目：洗瓶水澄明度;压缩空气（微 粒、润滑油）;干燥箱或隧道式 干燥器;安瓿或玻瓶 （2）评估项目：微粒检查符合注射用水要求; 100级洁净级别要求;按设备验 证要求;澄明度、微粒、无菌检 查（染菌率＜0.1%） 示例—注射剂工艺验证 2、配液及过滤工序： （1）验证项目：药液;过滤器;灭菌过滤前药液 （不能灭菌查品）;灭菌前药液; 管道清洗液 （2）评估项目：澄明度、pH值、含量浸出性 （无异物浸出）、起泡点试验 （孔径、完整性）;微生物挑 战性试验（用于不能灭菌产品）; 带菌量（根据产品自定限度）、 细菌内毒素0.25-1EU/ml;澄明度 示例—注射剂工艺验证 3、灌装工序： （1）验证项目：灌封机；灌装半成品； 惰性气体；无菌灌装 （不能灭菌产品） （2）评估项目：装置、速度、封口质 量；澄明度、装置、 封口质量、残氧量； 纯度99.9%以上、澄明度； 污染度≤0.1% 示例—注射剂工艺验证 4、灭菌工序： （1）验证项目：蒸汽灭菌柜；蒸汽灭菌热穿透 试验；挑战性试验；灭菌物冷 却水质量 （2）评估项目：热分布试验最冷点与平均温度 差＜±2.5℃;无菌保证值大于 6 ;生物指示剂试验;大肠杆菌 ＜1CFU/500ml 祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 * * * * 示例 — 旋转式压片机验证 运行确认的主要内容： 性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。 示例 — 旋转式压片机验证 （4）性能确认：在运行试验稳定的情况 下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审 批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实 际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。 示例 — 旋转式压片机验证 性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。 示例—小容量注射剂的设备验证 注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。 示例—小容量注射剂的设备验证 小容量注射剂设备验证： 对于新设备要从订购到正式使用与其 他剂型的设备一样分为予确认、安装确认、 运行确认和性能确认四个阶段。 对于原有设备的再验证或经过检修更 换部件后的仅需运行确认和性能确认，其 重点是性能确认。 示例—小容量注射剂的设备验证 小容量注射剂 常用的主要设备有： 洗瓶机、过滤器、灌封机和灭菌设备。 在进行