sop02410-1BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程PMF.docVIP

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编号： SOP02410 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年8月11日 Effective Date /生效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日期 2010年8月20日 Written by/起草人: Operater / 操作员 Cao Haibin / 曹海宾 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Production Manager/生产经理 Giles Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于岗位的的操作 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 检查及设备安装 5.1.1 检查 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。 5.1.2 喷枪的装配 装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力0.4～0.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作.2 开机操作 5.2.1 打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示启动画面。5.2.2 点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字密码。若密码遗忘，可输入2527”码，进入管理员密码管理画面，该画面的右下角提示当前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当前使用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。5.2.3 准确输入密码后，点击登录键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要进入的系统模式，如BG150E简介、修改密码、退出登录等。也可选择需要进入的工作方式，如调枪、薄膜包衣、数据记录、故障提示、包糖衣等。5.3 调枪操作5.3.1 在主菜单B1：封面下按调枪键，进入调枪画面B31”。在此画面下可进行如下操作： 按搅拌键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅拌转速。 按喷液开键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。 按雾化开键，通过调整喷枪上的两个节流阀分别调