[生产管理]消毒产品生产企业卫生规范（修订稿）(doc 12页).docVIP

附件1： 消毒产品生产企业卫生规范 （修订稿） 总 则 第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，预防和控制感染性疾病的传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，特制定本规范。 第二条 本规范适用于在国内从事消毒产品生产的单位和个人。 从事消毒产品生产的单位和个人应当符合本规范的要求，具有与其消毒产品生产相适应的条件。 厂区环境与布局的卫生要求 第三条 厂区选址卫生要求： （一）应远离可能污染产品生产的有害场所，对生产过程中储存、使用、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区域，除不得在居民住宅区及其人口密集的区域内建设外，还应符合国家现行的法律、法规有关要求； （二）应建于无积水、无杂草、无暴露生活垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地的清洁区内； （三）应符合规划、环保和消防的有关要求。 第四条 厂区环境应整洁，厂区的地面、路面采用混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第六条 厂区应具备生产用房，辅助用房，质检用房，物料和成品仓储用房等，衔接合理。 第七条 厂区的生产和仓储用房应有与所生产的消毒产品的生产规模相适应的足够面积和空间， 第条 厕所水冲式，第条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产卫生，应第十条 生产区应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内应配备空气消毒设施流动水洗手和手消毒设施，第十条第十条 植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作与成品生产生产地面、墙面、顶面工作台面应便于清。环境卫生学指标应符合GB15979）及国家有关卫生标准的规定。第十第十条 生产用水水质应要求。隐形眼镜护理液产品的用水应无菌水有通风、防尘、防鼠、防虫等设施第条 应离地、离墙存放不小于10、离顶不小于50。原材料和成品分开存放,有明显标志。 加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器盛装，并与未加工的分区存放。 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标。产品，品出入登记、验收，并记录第章 质量十企业应生产过程各项原始记录，完整，不得随意涂改，妥善保存。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 第十条每批产品投放市场前应按本的自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。包括：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5m尘埃粒子数，工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。卫生用品生产车间包括：工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目消毒器械生产企业应对每个投料批次生产的产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；评价消毒与灭菌效果的指示器材生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；消毒剂生产企业应对每个投料批次生产的产品理化指标进行检测；无特定有效成分含量检测方法皮肤粘膜消毒剂灭菌剂卫生用品生产企业应对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测，生产企业无检验条件的可以委托有资质的检验机构对产品卫生质量和生产环境卫生指标进行检验。（五）卫生用品类中的抑菌制剂生产企业对每个投料批次生产的产品进行理化指标检测；无特定有效成分含量检测方法的如植物、生物类提取物等抗、抑菌制剂生产企业对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测。 第十条人员专职或兼职第条 生产人员上岗前培训，第条 直接从事消毒产品生产的操作人员应建立健康档案，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗