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台州市医疗器械生产企业监管法规规定测试思考题 出题范围： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械分类规则》 3、《医疗器械临床试验规定》 4、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》 5、《医疗器械标准管理办法》 6、《医疗器械注册管理办法》 7、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号） 8、《医疗器械生产监督管理办法》 9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 10、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》 11、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号） 12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号） 13、《医疗器械生产质量管理规范（试行）（试点修改稿）》 14、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 15、《医疗器械广告审查办法》 16、《互联网药品信息管理办法》 17、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》 18、《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》（台食药监[2006]8号） 题型：单选题（每题四个备选答案，只有一个正确） 1．我国《医疗器械监督管理条例》的发布时间是 ？ （　　） A．1995 B. 2000 C. 2003 D. 2008 2.医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事 ？ (　 　) A. 医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人 B．医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 C. 医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人 D．医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 3.下列关于医疗器械的说法错误的是 ？ （　　） A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件 B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C. 医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D. 医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 4.医疗器械的使用目的不包括 ？ （　　） A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D. 代谢补偿 5．通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的？ (　　) A．化学 B 物理 C 生物 D 免疫 6.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为（　　）。 A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．第四类医疗器械 7.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械为（　　）。 A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械　　　D．第四类医疗器械 8.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械为（　　）。 A．第一类医疗器械　　　B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械　　　D．第四类医疗器械 9.颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是（　　）。 A.市级（食品）药品监督管理部门　　　B.市级卫生行政部门 C.省级（食品）药品监督管理部门　　　D.省级卫生行政部门 10.颁发第三类医疗器械产品生产注册证书的部门是（　　）。 A.省级（食品）药品监督管理部门　　　B.省级卫生行政部门 C.国务院食品药品监督管理部门　　　　D.国务院卫生行政部门 11.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（　　）。 Ａ．部分第三类医疗器械　　　　　　Ｂ．第三类医疗器械 Ｃ．第二类医疗器械　　　　　　　　Ｄ．第一类医疗器械 12.下列说法错误的是( )。 A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行 B.医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致 C.如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类 D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类 13.主管医疗器械分类工作的部门是( )。 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院质量技术监督管理部门 D.中国医疗器械行业协会 14.暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在( )。 A.24小时以内 B.3日以内 C.15日以内 D.30日以内 15.下列器械肯定属于长期使用的是( )。 A.消毒清洁器械 B.药液输送保存器械 C