注射用加替沙星及维生素B6配伍稳定性考察.docVIP

注射用加替沙星及维生素B6配伍稳定性考察 　 作者：余红玲,顾雪英,何行厉 【摘要】 目的 考察注射用加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法 采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与维生素B6配伍后在25 ℃下6 h内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果 配伍液外观性状无变化，pH基本不变，加替沙星与维生素B6的相对百分含量在95%以上。结论 加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中在6 h内配伍稳定。 【关键词】 加替沙星;维生素B6;配伍;稳定性;高效液相色谱法 　　Abstract:Objective To study the compatible stability of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injection in 5% glucose injection. Methods The content of the mixture of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injection in 5%glucose injection within 6 hours at 25 ℃ was determined by HPLC,and the appearance of the mixture was observed and its pH value was determined. Results The appearance of the mixture showed no change,and no significant change in pH value was observed,the relative content of gatifloxacin and vitamin B6 was higher than 95%. Conclusion The mixture of gatifloxacin for injection with vitamin B6 injection was stable in 5%glucose injection within 6 hours. 　　Key words:gatifloxacin; vitamin B6; compatible stability; HPLC 　 加替沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点， 常用于敏感菌或其他病原微生物所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染，为避免经常出现的胃肠道副作用，临床上习惯与维生素B6配伍。本试验参考文献[1,2]，应用高效液相色谱法考察25 ℃时加替沙星与维生素B6在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性，旨在为临床合理用药提供参考。 　　1 材料与仪器 　　HPLC仪：Waters 510高效液相色谱双泵，Waters 2487双通道紫外检测器，英谱HS色谱数据工作站V4.0+for Windows(杭州英谱科技开发有限公司);日本岛津UV160紫外分光光度计;pHS25型数显酸度计(上海天达仪器有限公司);802型离心沉淀器(上海手术器械厂);TG328分析天平(上海天平仪器厂)。 　　加替沙星对照品(批号：200809252，南京圣和药业有限公司，质量分数98.9%);注射用加替沙星(规格：0.2 g/瓶，批号：200809261，南京圣和药业有限公司);维生素B6对照品(批号：100116200502，中国药品生物制品检定所，质量分数99.9%);维生素B6注射液(规格：0.1 g/支，批号：0812302，郑州羚锐制药股份有限公司);5%葡萄糖注射液(规格：250 mL/袋，批号：S0906024，上海百特医疗用品有限公司);乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 对照品溶液的制备 　　精密称取加替沙星对照品、维生素B6对照品各40 mg，用灭菌注射用水分别配制成含加替沙星、维生素B6均为200 μg·mL-1的贮备液。分别精密吸取上述贮备液各0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 mL置10 mL容量瓶中，用灭菌注射用水定容，混匀，制成不同浓度的混合对照品溶液。 　　2.2 样品预处理 　　吸取待测样品溶液10 mL置试管中，高速离心(4 000 r·min-1),取上清液20 μL测定。 　　2.3 检测波长的选择 　　精密配制质量浓度分别为32.0 μg·mL-1、16 μg·mL-1的加替沙星溶液与维生素B6溶液，在紫外光下扫描。结果加替沙星的最大吸收波长为292 nm,维生素B6的最大吸收波长为291 nm。由于维生素B6的浓度较低，所以将291 nm作为检测波长。 　　　2.4 色谱条件与系统试用性试验 　　色