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注射用法莫替丁无菌检查法 　【摘要】 　　目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。 方法 ：本试验采用 中国 药典2005年版二部（附录取ⅪH）所载的“无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】 注射用法莫替丁 无菌检查法（薄膜过滤法） 方法验证 毕业论文 　　Verification for Sterility Test of Famotidine for Injection 　　LiYan JiangLi PEiMingRi 论文代写 　　（Jinlin prouincia Institute for food and Drug Control 132011） 毕业论文 　　【Abstract】Objective:To verisy the sterility test of Famotidine for Injection.Method:Verification test in PharmacopEIa of P.R.China(Chp)2005 was used.Resuly:All of six strains positove control tubes reveal growth of micro-organism and the substance control gives no evidence of growth.Conclusion:this method is accurate.It can be used for sterility test of Famotidine for Injection. 　　【Key words】Famotidine for Injection;Test of sterility(Membrane filtration method);testing and verifying of the method 　　注射用法莫替丁是一种呱基噻唑类的H2受体拮抗剂，对胃酸分泌有明显的抑制作用。市场上销售非常大，为确保临床用药安全，中国药典2005年版二部规定需做无菌检查。本实验旨在按中国药典2005年版二部所载无菌检查法（附录取ⅪH）建立法莫替丁注射液的无菌检查法。 　　1 材料和试药 　　1.1 供试品 　　注射用法莫替丁（规格：20mg/支，批号：060103，生产厂家：山西康宝生物制品股份有限公司）。 　　1.2 培养基及冲洗液 　无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基（批号：050412）改良马丁培养基（批号：060315）营养肉汤培养基（批号：050919）营养琼脂培养基（批号：060330）蛋白胨（批号：060524）。上述试剂试药均由北京三药 科技 开发公司提供。 论文代写 　　1.3 验证实验用菌种（第三代） 　　①金黄色葡萄球菌(Staphylococcus)[CMCC(B)26 003]②铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]③枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501]④生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64 941]⑤白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]⑥黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F) 98 003] 　　1.4 仪器和滤器 　　HTY-2000A集菌仪及全封闭式无菌过滤器（厂家：杭州泰林生物设备有限公司）。 毕业论文 　　　2 方法 和结果 　　2.1 菌液制备 　　2.1.1 分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤中，于35℃培养18～24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用营养琼脂培养基双碟法计数），备用。 　　2.1.2 取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐培养基中，于35℃培养18～24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用硫乙醇酸盐培养基中计数），备用。 　　2.1.3 取白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于25℃培养24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用玫瑰红钠琼脂培养基双碟法计数），备用。 毕业论文 　　2.1.4 取黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于25℃培养6d，加4ml 0.9%氯化钠溶液将孢子洗脱，取洗脱液用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用改良马丁琼脂培养基双碟法计数），备用。