浅析药物不良反应监测存在困难.docVIP

浅析药物不良反应监测存在困难 　【摘要】 提出我国药物不良反应监测方面的困难，其目的在于通过改进有效的监测 方法 ，以准确地发现人群中出现的不良反应，促进药品上市后监测方法的规范化，提高处方质量以及推动合理用药。 毕业论文 【关键词】 药物不良反应 监测 困难 　　近年来，随着 科学 技术的 发展 和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。1994年，药物不良反应致死居 社会 人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。药物不良反应已经成为社会关注的热点。 1 药物不良反应（Adverse Drug Reactions；ADR） 1.1 定义 不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adverse drug ractions, 简称ADR）的含义，按WHO国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、 治疗 疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。 1.2 分类 药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应。 论文代写 1.3 监测报告系统 国家药品不良反应监测中心，药物不良反应专家咨询委员会，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 。 论文代写 2 我国的药物不良反应监测中心现状 　　新修订的《药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的 法律 地位，要求医疗单位和药品生产、经营 企业 发现药品不良反应后必须报告，1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，到2002年底，在全国31个省全部建立了不良反应监测中心，加上解放军中心，一共有32个。 3 药物不良反应监测存在的困难 毕业论文 3.1 由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。 毕业论文 3.2 目前 所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。 3.3 药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的 问题 ，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。 3.4 相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理 研究 进行的比较扎实。中药 历史 形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。 论文代写 　 3.5 美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量， 目前 漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和 企业 对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大 问题 也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。 3.6 药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。 4 建议 4.1 加强人才培养，当务之急要不断加强培训,培养一支 政治 过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业监测队伍。 论文代写 4.2 药物不良反应监测系统可以以集中监测为主，自觉呈报相结合，因为自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学 研究 ，但其缺点是费用高，监测范围有限。60年代后期开展的波士顿合作药物监测规划（Boston Collaborative Drug SurvEillance Program ， BCDSP）