尽管已获上市许的灭活H5N1流感疫苗各有其特点,但均适.PDF

免疫战略咨询专家组免疫战略咨询专家组 （SAGE（SAGE））：： 免疫战略咨询专家组免疫战略咨询专家组 （（SAGESAGE））：： 关于在大流行间期使用已获上市许可的人关于在大流行间期使用已获上市许可的人H5N1流感疫苗的H5N1流感疫苗的 关于在大流行间期使用已获上市许可的人关于在大流行间期使用已获上市许可的人H5N1H5N1流感疫苗的流感疫苗的 建议建议 建议建议 免疫战略咨询专家组 （SAGE）负责就所有免疫接种相关的问题向WHO总干事提供 1 ~ 咨询意见 。2009年4月6 8日，SAGE会议在瑞士日内瓦召开。会议期间就免疫接 2 种程序相关议题所达成的其他结论和建议均已公布 。 3 基于SAGE的一个工作组就现有证据开展的全面综述结果 ，SAGE就如何在大流行 间期 （即，流感大流行警戒级别第3级）使用已获上市许可的人H5N1流感疫苗提 出了建议。在提出这些建议时，SAGE也着重考虑了以下问题： 尽管已获上市许可的灭活H5N1流感疫苗各有其特点，但均适用于本建议； 在审批H5N1疫苗时，主要考虑的因素是免疫原性和保护性血凝抑制效价， 这与季节性流感疫苗的审批标准是一致的。目前尚不清楚这些效价是否能 反映疫苗对H5N1流感具有相应的保护力； 在决定接种之前，应尽可能针对每一类风险人群和每一种疫苗开展风险-效 益分析和成本-效益分析； WHO鼓励各国推广使用季节性流感疫苗，尤其是因职业原因导致高致病性禽 流感 (HPAI)H5N1病毒感染风险较高的人群。接种季节性流感疫苗在理论上可 降低流感病毒重组后形成人际传播能力较强的新病毒的几率； 接种疫苗是对其他遏止策略和保护性措施的补充 （而非取代）。后者包 括：使用个人防护设备、预防性使用或暴露后使用已获上市许可的抗病毒 药物。 SAGE的建议分级如下： 强烈建议接种：未接种疫苗的人员不得履行其职能。 建议接种 ：鼓励人员接种疫苗。 可提供接种：主管部门应评估是否需要提供已获上市许可的人H5N1流感疫 苗，并通过提供足够的信息，由个人 自行决定是否接种；而不是鼓励人们接 种疫苗。这意味着疫苗不一定必须免费提供。 不建议接种。 下文总结了SAGE工作组搜集的证据，其中既包括早已获准在大流行间期使用的 疫苗，也包括不少已进入审批程序或有可能申请审批的候选疫苗。 SAGE注意到，已获上市许可以及新近开 的一些H5N1流感疫苗的保护力，所依 据的是在貂和猴中的临床前效力实验数据和人临床试验的免疫原性研究。研究 表明，H5N1疫苗可有效预防貂在暴露于H5N1病毒 （同源或异源分化体）后死 亡、患病或出现呼吸道病毒复制。临床试验显示，多数H5N1疫苗需要接种2剂才 1 Strategic advisory group of experts. Geneva, World Health Organization, 2009 (/immunization/sage_page/en/index.html; 访问日期：2009 年 5 月). 2 见 No. 23, 2009, pp. 220–236; 另见 /immunization/sage/previous_apr2009/en/index.html 3 见 /immunization/sage/SAGE_H5N1_26Mayb.pdf 1 能符合欧洲医药产品评估局下设的专利药品委员会针对季节性流感疫苗设定的3 4 项标准 。含水包油乳液佐剂的灭活疫苗(MF59, AF03和AS03)在节约抗原用量、 交叉反应性 （可对两种以上H5N1分化体产生免疫应答）以及有效的初始免疫方 面都展示了令人振奋的结果。 虽然迄今约有18000人接种了H5N1疫苗，但与各疫苗相关的资料仍很有限。SAGE 同时也审阅了在日本开展的一项大规模安全性研究的初步结果。该研究涉及2种 已获上市许可的H5N1疫苗。安全性资料并未显示有任何需要重点关注的问题。 不过