医用辅助照明灯NSI3说明书.doc

使用说明书 NSI-Ⅲ TD11-1 目　　 （一）产品名称、型号、规格； 1 1.1产品名称： 1 1.2型号： 1 （二）备案、产品代理及售后服务信息； 1 2.1 备案人名称 1 2.2 售后服务单位名称 1 2.3 中国代理人名称 1 （三）生产企业信息： 2 3.1 生产企业名称 2 （四）备案凭证编号； 2 4.1 备案凭证编号： 2 （五）产品技术要求编号； 2 5.1 产品技术要求编号： 2 （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 2 6.1产品性能： 2 6.1.1尺寸?重量 2 6.1.2光源 2 6.1.3定额定格 3 6.1.4安全性（适用规格：IEC 60601-1: 2005 Ed.3.1: 2012） 3 6.2主要结构组成或成分： 3 6.2.1灯本体部 3 6.2.2电源部 4 6.3适用范围： 5 6.4 预期用途： 5 （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 5 7.1禁忌症： 5 7.2注意事项： 5 7.2.1 安全上的注意事项 6 所有机械相通的注意事项 6 电池组的注意事项 7 7.3警示及提示内容： 9 （八）安装和使用说明； 9 8.1 安装和使用说明： 9 8.1.1安装灯本体 9 BETA框的配线处理 10 8.1.2安装镜框 11 8.1.3 电池盒的使用方法 12 8.2特殊说明： 14 （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； 15 9.1 产品维护和保养方法： 15 9.1.1清洁 15 9.1.2螺丝的紧固 15 9.2特殊储存条件、方法： 15 9.2.1保管、保存 15 9.2.2装箱、搬运 15 （十）生产日期，使用期限或者失效日期； 15 10.1生产日期 15 10.2使用期限 15 （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明； 16 11.1配件清单：/ 16 11.2配件（附属品、损耗品）更换周期及更换方法：/ 16 （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 16 12.1 本产品标签所用图形（符号、缩写）的解释说明： 16 （十三）说明书的编制或者修订日期； 16 13.1 说明书编制日期： 2017.05.01 16 （十四）其他应当标注的内容； 16 14.1 其他： 16 （一）产品名称、型号、规格； 1.1产品名称： 手术辅助照明灯 1.2型号： NSI-Ⅲ （二）备案、产品代理及售后服务信息； 2.1 备案人名称 INSTRUMENTS CO., LTD. 备案人地址： 4F Ichibancho Court, 15-21, Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0082, Japan 备案人联系方式： 电话： （）3-3237-0552 传真： （）3-3237-0554 2.2 售后服务单位名称 纳宜慈医疗科技(上海)有限公司 售后服务单位地址： 上海市长宁区仙霞路318-322号 鑫达大厦8层807B室 售后服务联系方式： 021-6219-0667 传真： 021-6719-0767 2.3 中国代理人名称 纳宜慈医疗科技(上海)有限公司 中国代理人地址： 上海市长宁区仙霞路318-322号 鑫达大厦8层807B室 中国代理人联系方式： 电话： 021-6219-0667 传真： 021-6719-0767 （三）生产企业信息： 3.1 生产企业名称 NISHIZAWA ELECTRIC METERS MANUFACTURING CO., LTD. 生 6249 Sakaki, Sakaki-machi, Hanishina-gun, Nagano, 389-0601, Japan 生 电话： （）268-82-2900 （）268-82-1730 生产备案凭证编号： / （四）备案凭证编号； 4.1 备案凭证编号： 国械（五）产品技术要求编号； 5.1 产品技术要求编号： 国械（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 6.1产品性能： 该装置是医疗器械（额带灯），安装在头部，直接照亮手术?诊断?治疗中的视野所见，可清晰观察患部。 6.1.1尺寸?重量 尺寸 重量 灯部 φ21.4×36.2mm（鏡筒部） 约50g（含电源线，不含活页部） 電池盒 72.5×65×20mm 约70g（含充电池） 6.1.2光源 ３W形白色LED（色调：酷白或中性白） 6.1.3定额定格 充电器　输入：AC100V-240V、50-60Hz、20VA 灯照明时　输出：DC3.5V、2.5VA 6.1