管制性病原管理作业指引.pdf

管制性病原管理作業指引 2017/8/21修訂 一、目的 為利設置單位遵循 「衛生福利部管制性病原管理作業要點 」(以下稱要點)相關管 理規定，明訂要點相關實務 細部作業 ，爰訂 定本指引 。 二、管制性病原設置單位之核准 、異動及撤銷 (一) 持有、保存及使用管制性病原之設置單位，應 填報「管制性病原設置單位申 請表」 (如附表 1) ，經疾病管制署(以下稱疾管署)核准 ，始得 持有、保存及使 用所申報之管制性病原 。 (二) 經核准之管制 性病原設置單位如有新增、刪除管制性病原品項，或是涉及管 制性病原之人員、實驗室、保存場所或工作地點變更時，應 填報「管制性病 原設置單位異動申請表」 (如附表 2) ，經疾管署 核備後，始得為之。 (三) 經核准之管制 性病原設置單位 如已無持有、保存及使用管制性病原 需求時， 於全數耗盡或依規定全數移轉或銷毀後，填報「管制性病原設置單位 撤銷申 請表」 (如附表 3) ，報疾管署 進行撤銷。 三、檢出管制性病原之通報及處置 （一）實驗室因 進行臨床 檢驗檢 出管制性病原： 1. 於檢出後 7日內填寫「傳染病檢體檢 出管制性病原通報表」 (如附表 4) ，以傳真或電子郵件向疾管署通報 。 2. 檢出屬於管制性病原項目列管之病原體、陽性檢體或生物毒素，應 於檢出後 30日內逕行銷毀，或依循管制性病原 「移轉」程序 ，移轉 至經核准之管制性病原設置單位 ，或經疾管署核准為管制性病原設 置單位保存 之 。 （二）實驗室因參加能力試驗檢 出管制性病原： 1. 於檢出後 7日內填寫「能力試驗檢體檢 出管制性病原通報表」 (如附 表 5) ，以傳真或電子郵件向疾管署通報 。 2. 檢出屬於管制性病原項目列管之病原體、陽性檢體或生物毒素，應 於檢出後 90日內逕行銷毀，或依循管制性病原 「移轉」程序 ，移轉 至經核准之管制性病原設置單位 ，或經疾管署核准為管制性病原設 置單位保存之 。 （三）前兩項作業，於完成檢 出管制性病原 之銷毀、移轉或保存處置後，填寫 「傳染病檢體及能力試驗檢 出管制性病原後續回報表」 (如附表 6) ，以傳 1 真或電子郵件向疾管署回報。 （四）相關通報及回報紀錄及資料 至少保存 3 年。 （五）實驗室對於臨床檢驗或參加能力試驗 檢出之管制性病原暫時保存期間， 應確保其保全措施完備，避免其遺失、遭竊或釋出。 四、保全計畫之資訊安全規定 （一）確保外部連線至系統具有獨立之保全管理，或經允許已授權及被認可人 員進行管制 。 （二）確保僅 被指定及被認可人員可取得與其權責有關之管制性病原相關資 訊、檔案、設備（例如伺服器或巨量儲存裝置）及應用，並且當使用者 權責異動時，或遭暫停或撤銷時，取得許可之權限應立即進行變更 。 （三）確保防止惡意程式（例如電腦病毒、蠕蟲、間諜軟體）破壞資訊系統的 保密性、完整性或使用性之管制措施； （四）建立系統資訊之健全結構管理規範，包括對操作系統之個人應用，進行 定期修補漏洞及更新； （五）建立門禁管制系統、監視裝置系統之備份保全措施程序。 五、實驗室或保存場所之保全要求及措施 (一)僅允許被指定人員進入 (二) 入口設立獨立門禁管制，例如鑰匙、磁卡、電子密碼或特殊身份識別（顯示 該人員具有權限進入）等