互换性依然是问题.PDF

检验医学２０１３年１２月第２８卷第１２期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｄｏｃｅｍｂｅｒ２０１３，Ｖｏｌ２８．Ｎｏ１２． ·１０６３· 文章编号：１６７３８６４０（２０１３）１２１０６３０６　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１３．１２．００１ 互换性依然是问题 冯仁丰 （上海市临床检验中心，上海２００１２６） 　　关键词：互换性；溯源性；一致性 　　２０１３年９月美国《ＣｌｉｎｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ》上刊登 系统的正确度传递给检测系统的校准品，然后常 了２篇文章，一篇是杂志社论题为“互换性依然 规实验室使用具有溯源性检测系统，使最后对患 是问题”，由著名的标准化专家 Ｄｒ．Ｍｉｌｌｅｒ编写。 者样品的检测得到可溯源的结果［８］。期望这样 另一篇是参与 ＥＲＭ４７０参考物质制备的参与者 去实现患者样品检测结果的世界大同。我国从本 Ｚｅｇｅｒｓ写的，题为：“用作校准品的参考物质互换 世纪初认识了溯源性（ｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙ）的重要性。由 性的重要性，铜蓝蛋白的示例”。这是２篇对临 此，几乎大家有一个统一认识：检测系统必须要有 床实验室追求患者结果一致性非常重要的文 溯源性，如果没有溯源性的不用。可惜在我国的 ［１２］ 章 。 现实条件下，这样的认识退化为：只要使用具有溯 临床实验室一直在努力寻求如何使天然临床 源性的校准品，检测结果就符合了要求。所以，诸 患者样品，不论实验室在何处、何时，不论使用什 如罗氏ｃ．ｆ．ａ．ｓ等校准品走遍中国；因为连国家 么常规检测方法，都能得到可比较的结果。为此， 药品监督机构也认为，只要报批产品（注意：只是 从上世纪４０年代起，努力建立一个国家或地区的 试剂盒！）使用如ｃ．ｆ．ａ．ｓ等校准品为试剂盒配套 标准方法（如美国临床化学协会出版了６本临床 的，都认为这样的试剂盒在常规实验室就可以实 化学标准方法的书籍［３］，德国、北欧斯堪的纳维 现溯源性！殊不知，只有完整检测系统（即仪器、 ［４６］ 试剂、校准品和操作程序的组合）中包含的校准 亚和法国等的推荐酶学方法 ）、在全世界建立 参考方法［如国际临床化学学会（ＩＦＣＣ）几十年致 品，才使该系统对患者样品的检测可以实现溯源 ［７］ 性！可是从那时候开始，厂商说他们的产品好无 力于研究并形成多个酶学检测的参考方法 ］、 研究开发参考物质［如世界卫生组织（ＷＨＯ）、美 一不说溯源性；临床实验室在被 ＩＳＯ１５１８９认可 国国家标准和测定研究院（ＮＩＳＴ）的ＳＲＭ系列、 时，也时时说自己的检测结果有溯源性！溯源性 ＩＦＣＣ的参考物质系列等］。所有这些努力全部是 成为临床实验室的一个时髦词语。 为了使临床实验室使用这些参考物质和参考方法 如果在溯源性上就是那么简单，也许今天的 后，使日常患者样品的检测结果在不同实验室间、 问题还不会这么复杂。在ＩＳＯ１７５１１标准发布后， 不同检测方法间实现检测结果的可比性。这些努 很多的专家都乐观地认为，将在以后会出现越来 力首先被认识为“标准化”。 越多的参考物质和参考方法，整个临床实验室的 如何规范所有临床实验室在进行标准化中的 正确度会有很大的改善。时间过得很快，