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《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求： 药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。 一、突发性群体不良事件 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 1.定义 2.分级响应 3.药品生产企业报告责任制度 2.分级响应 按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级： 一级事件 一级响应 二级事件 二级响应 一级事件： 出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别 严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残 和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为; 出现3例以上死亡病例; 国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药 品突发性群体不良事件 二级事件： 药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上; 发生人数超过30人,且有严重不良事件（威胁生命, 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久 损伤）发生,或伴有滥用行为; 出现死亡病例; 省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重 药品突发性群体不良事件 一级响应 生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即