常态核查.PDFVIP

常态核查 上海市血液中心 沈武 2017年8月 1 质量体系监控 常态核查 体系审核 管理评审 目的 检查岗位职责、 确定体系运行的 评价体系运行的 体系要素符合性 符合性、有效性 适宜性、有效性 依据 岗位职责、质量 质量手册、程序 受益者期望 体系文件 文件、质量标准 体系内审结果 类型 第一方 第一方、第二方 第一方 第三方 执行 授权人员 具备审核资质 法定代表人 与被审核领域无 直接关系的人员 2 常态审核 • 日巡查：按日巡查记录对中心本部采供血过程实 施每日巡查，主动捕获质量信息的活动。 • 动态审核：按照年度策划和月度计划，依据适用 的法律法规（重点为“一法两规”）、标准（重 点为《血站和输血机构标准》）和中心内部体系 文件的要求对采供血过程实施现场审核的活动。 • 专项调查：根据质量反馈或发现的质量问题、中 心布置的质量工作，针对性的组织和开展调查分 析的活动。 3 常态核查 • 目的：及时发现并消除质量隐患，确保体 系有效运行。 • 范围： （1）适用于质量管理体系覆盖的血液及血液 成分制品的采集、制备、贮存和交付的采 供血全过程以及采供血服务。 （2 ）适用于质量管理体系覆盖的所有部门和 场所。 4 常态核查 • 核查内容： 科室近期质量动态 现场管理 设备物料管理 文件记录控制 血液隔离放行监控等。 常态核查 • 审核方式： 现场查看 （文件管理、物料管理、 设备管理、安全卫生、操作）等 查阅相关记录 询问员工或主管 6 常态核查 • 核查核心 人-资质 机-设备 料-物料 法-方法 环-环境 7 人-资质 • 目的 确保所有从事与质量工作有关的人员具备 相应的知识和技能 • 培训 新职工上岗培训 文件实施前培训、流程变更培训 • 权限 签名权、信息管理系统权限 • 人员健康档案