一十一五期间医药行业优秀科技创新案例评选申.docVIP

附件一 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料 科技创新案例名称 新型免疫抑制剂西罗莫司及其制剂的产业化 项目实施起讫时间 2006-01到2008-12 项目管理方案 西罗莫司是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，2006年前市场被国外厂家占据，价格昂贵。为打破国外厂家的垄断，提高西罗莫司技术水平，华北制药集团于2006年1月成立攻关小组，围绕提高西罗莫司菌种、发酵、提取工艺水平、进行原料药及其制剂产业化的目标进行攻关。 项目攻关负责人快速调动科研、中试、生产、质控、产品报批等各方力量，形成集团化作战，迅速实现新药的产业化。课题的整个研发过程集中体现了基础创新—产品开发—产业化的紧密结合；通过本课题的实施，科技资源得到充分有效的整合，在实现科研成果的快速转化过程中，不仅锻炼出一支优秀的研发和产业化队伍，同时也培养了一批高层次新药研发人才，为持续创新奠定了坚实的基础。 项目贡献 华药新药研发公司经过几年的技术攻关将发酵单位提高了近2倍并独立完成了提取和制剂工艺技术路线的研制开发工作，是继美国惠氏制药公司之后世界上第二个成功将西罗莫司开发成功和应用于临床的制药公司，经河北省情报所查新，华北制药集团新药研发公司的西罗莫司自主创新的生产工艺达到国内领先的水平。2005年，华药集团新药公司在国内首家获得西罗莫司及其制剂的新药证书及生产批文，填补了国内空白。该项目完全自主创新，具有全部自主知识产权。 项目经济与社会效益 我公司西罗莫司上市仅三年多，国内市场份额已占据10％，销售收入逐年提高。我公司在西罗莫司原料药、制剂的生产方面，已经形成了一定的生产成本竞争优势并实现了出口，随着我公司生产技术水平的不断进步，竞争优势将会更加明显。 完善了我公司的免疫抑制剂的品种线，提高了我公司在该领域的竞争实力。随着工艺水平提高、 生产成本的降低，口服剂市场价格也随之降低，减轻了患者的用药负担，受到了医院和患者的一致好评。 临床证实该产品是一种强有效的新型免疫抑制剂，可以更有效地预防术后急性排斥反应的发生和有利于术后移植肾功能的恢复。 是否存在知识产权纠纷风险 否 企业推荐意见 同意推荐 华北制药集团有限责任公司 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料 一、单位基本情况介绍 1953年筹建，1958年建成投产，结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的局面，开创了我国大规模生产抗生素的历史，并支援了全国数十家制药企业建设。 目前，华北制药拥有子分公司四十多家，现有抗生素原料药（中间体）、维生素及营养保健品、生物农兽药、现代生物技术药物和制剂五大系列600多个品种，其中青霉素、硫酸链霉素、阿莫西林、7-ADCA、头孢拉定、维生素C、维生素B12等品种的产销量居世界前列。集团拥有资产总额100亿元。2009年6月，经省委、省政府批准，冀中能源集团重组华北制药。 未来几年，华北制药将以科学发展观为统领，继续秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，按照“统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强”的发展战略，努力实施“三步走”，实现“一二三”（第一步，到2011年销售收入达到100亿元；第二步，到2013年销售收入达到200亿元；第三步，到2015年销售收入达到300亿元）目标，把华北制药建设成为“创新领先、集约高效、开放共赢、和谐富裕”的新华药，建设成为紧密型、高效能、可持续的国内领先世界一流的现代制药集团。 二、科技创新及其创新团队工作 华北制药历来重视科技创新工作，坚持创新促发展的理念。集团公司总经理张千兵，副总经理王永维作为创新团队的领军人物，在科研创新中不断开拓，锐意进取，主持并完成了多项国家、省级重大科研课题，取得了优异成绩。华北制药有近4000人的专业技术人员队伍，有中高级工程技术职称的接近2000人，研发人员接近500人，其中多人被评为国家级和省级优秀专家和有突出贡献的中青年专家。获得5项国家发明。年处理150万吨维生素C废水超低排放关键技术开发基于维生素C废水水质特点，重点开展深度处理工业化技术研发及集成创新，解决难降解污染物与色度共生等制约维生素C废水超低排放的关键技术难题，研究开发集成降解COD、脱色、脱氮功能的维生素C废水超低排放成套技术，开发出年处理150万吨维生素C废水超低排放成套技术，在年产7500 吨以上的维生素C生产线上建成高标准水质回用工业化示范装置并完成运行考核。目前本课题进展顺利，期目标用各种现代分析手段，建立了维生素C废水中发色物质的特征解析方法，并根据发色物质特征开发了经过生化处理后尾水脱色技术和技术在河北维尔康制药有限公司开展工业化示范研究，已建成(50000/年)高标准水质回用工业化示范装置，工